【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

新製品！『可搬式超低温作業台YDC-3000H』※動画あり

PR-150℃以下の超低温下で検体保管から移動まで可能！作業台内の温度と液…

YDC-3000Hは、-150℃以下の温度帯で冷却しながらの作業に 適した可搬式超低温作業台です。 生物試料をケーンやボックス、ラック、フレームに収納するための作業台としてや、 移動式の作業台として、試料を安全に管理することができます。 【製品の特長】 ◆LCDタッチ操作 ◆USBインターフェイスを持ち、データの取出しが可能 ◆温度および液面レベルをリアルタイムでモニターし、予想残時間を表示 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社巴商会 管理部署：企画営業部

恒温水槽式溶出試験器　NTR-6600/8600シリーズ

新たな溶出試験器のスタンダード

JP17では「皮膚に適用する製剤の放出試験法」が新たに収載されたほか、「参考情報」に「溶出試験装置の機械的校正の標準的方法」が追加され、試験結果に影響を及ぼすと考えられる装置の機械的な変動要因を減らし、試験結果の再現性を確保することがより強く求められています。 本シリーズにおいては、溶出試験に求められる汎用性、安定性、データの信頼性、ユーザビリティを高次元に実現、ブラッシュアップしました。 J...

メーカー・取り扱い企業： 富山産業株式会社 本社・咲洲事業所