【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

『爛漫乾燥麹』

酒蔵「美酒爛漫」で生まれた秋田オリジナル乾燥米麹！

『爛漫乾燥麹』は、秋田県産米「ぎんさん」と秋田県オリジナル種麹菌を 用いて、酒蔵の製麹技術で製造した乾燥麹です。 従来麹に比べ、褐変性(チロシナーゼ活性) が低く、 酵素力価(グルコアミラーゼ活性)が高い製品です。 また、水分含有量が少ないため、長期保存が可能です。 本製品は、秋田県総合食品研究センターが認定する麹品質基準に合格した 秋田県内類製造企業のみが販売できる秋田...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社

素材『爛漫ギャバ粉末』

安心！安全！低コスト！

『爛漫ギャバ粉末』は、米糠に植物性乳酸菌を用いて、酒蔵独自の技術を 活用して発酵させたもろみを乾燥して、粉末にした GABA含有米糠発酵素材です。 今話題のアミノ酸GABAおよび脂質代謝改善効果作用を含んでいます。 もろみを乾燥粉末化したので低コスト、100%国産の米糠原料なので 安心・安全です。 また、不溶性なので固形商品添加には最適です。 【特長】 ■安心 ■...

メーカー・取り扱い企業： 秋田銘醸株式会社