【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

クラフト紙袋のお困り事と対策：外層袋と内層袋を分離したい　解決1

異物混入防止が必要な食品原料や医薬原料用途に！ポリエチレン内層袋差し込…

紙袋（外層袋）とPEフィルム袋（内層袋）を分離して使用したいという 要望がございました。 ナイカイ企業では、同時製袋でも分離可能な紙袋を製造することが可能です。 『ポリエチレン内層袋差し込み袋』は、外層袋と内層袋を分離して取り出す ことができるため異物混入防止が必要な食品原料用途や医薬原料用途に適した袋。 充填内容物を封緘する際には、内層袋であるPE製の袋をゴム紐等で縛り封緘...

メーカー・取り扱い企業： ナイカイ企業株式会社 本社

コンテナバックの困り事と対策：吊ベルトの切れ事故の問題（1）

フォークリフトの爪のエッジによる切断の対策！安心な設計で事故を防止しま…

コンテナバックの生命線ともいえる荷重を支える吊ベルトは、引張強度に 優れる一方で弱点も有ります。ベルトが切れる事故の原因からご紹介します。 フォークリフトでコンテナバックを吊っているケースが圧倒的だと思いますが、 ベルトやロープは樹脂で出来ていますので、急ブレーキでベルトが鉄の爪の エッジ部分で擦られたら、溶けたり熱劣化を起こし、簡単に切れてしまいます。 設計上の対策として「ベル...

メーカー・取り扱い企業： ナイカイ企業株式会社 本社

コンテナバックの困り事と対策：吊ベルトの切れ事故の問題（2）

必要耐荷重に対する部材の強度不足は事故のリスクが！JIS規格の基準値か…

コンテナバックの生命線ともいえる荷重を支える吊ベルトは、引張強度に 優れる一方で弱点も有ります。ベルトが切れる事故の原因からご紹介します。 製品価格を安くする為に強度を落としたり、耐候剤が添加されて いなかったりしますと事故のリスクが高まります。 コンテナバックは、JIS規格JIS-Z1651によって使用の為の安全強度が 定められています。吊ベルト単体の強度ではなく、吊り支点の合...

メーカー・取り扱い企業： ナイカイ企業株式会社 本社