【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

ベアリングユニット用シール

織り組織、バックコート、熱融着糸などパイル抜け対策あり！改正食品衛生法…

当社が取り扱う『ベアリングユニット用シール』をご紹介します。 低摺動抵抗、高シールで、取付け簡単。斜毛・規制角度が一定のため、 起毛方向を異物側に向けることで異物を押し返す効果があります。 高密度なカットパイルとなっており、マイクロファイバーを特殊な織機で 生産することで高密度（1,000～1,500本/mm2）を実現しています。 【特長】 ■取付け簡単 ■低摺動抵抗 ...

メーカー・取り扱い企業： 三和テクノ株式会社

リニアガイド用シール

ハイブリッド構造で特許を取得！高い繊維密度による優れたシール効果があり…

『リニアガイド用シール』は、改正食品衛生法に適応した安全な製品です。 ハイブリッド構造で特許を取得した製品。起毛方向を斜め(斜毛)とし、 異物を押し返す効果や、高い繊維密度による優れたシール効果があります。 ループパイルの先端をカットして繊維を立たせることにより接触抵抗を 軽減します。 【特長】 ■特許製品 ■ハイブリッド構造 ■低摺動抵抗 ■高シール性 ■耐膨潤性...

メーカー・取り扱い企業： 三和テクノ株式会社

『ST シーラー(No.200)』半連泡ゴムスポンジ

止水性、断熱性、クッション性に優れたシール材。密閉、気密に関する様々な…

『ST シーラー(No.200)』は半連泡ゴムスポンジで、止水性、断熱性、クッション性などに優れたシール材です。 材質はEPDM　※TSK6505G2A1 準拠 密閉、気密に関する様々な用途でお客様のご要望にお応えします。 また、材料費50％削減！（当社比） 【特長】 ■70 ％圧縮で高いシール性。 ■耐熱・耐候性に優れている。 ■吸音性に優れている。 ※無料サンプ...

メーカー・取り扱い企業： 三和テクノ株式会社

ロボット関節用シール

繊維を立たせることにより接触抵抗を軽減！クリーンロボットに対応が可能で…

『ロボット関節用シール』は、改正食品衛生法に適応した安全な製品です。 低摩擦で、クリーンロボットに対応が可能。起毛方向を斜め(斜毛)とし、 異物を押し返す効果や、高い繊維密度による優れたシール効果があります。 ループパイルの先端をカットして繊維を立たせることにより接触抵抗を 軽減します。 【特長】 ■改正食品衛生法に適応 ■クリーンロボット対応 ■高シール ■低摩擦 ...

メーカー・取り扱い企業： 三和テクノ株式会社

『ST シーラー(No.100)』独立気泡ゴムスポンジ

止水性、断熱性、クッション性に優れたシール材。密閉、気密に関する様々な…

『ST シーラー(No.100)』は独立気泡ゴムスポンジで、止水性、断熱性、クッション性などに優れたシール材です。 材質はEPDM　※TSK6505G2B1 準拠 密閉、気密に関する様々な用途でお客様のご要望にお応えします。 また、材料費50％削減！（当社比） 【特長】 ■低圧縮での止水が可能。 ■両面皮膜で撥水性がある。 ■難燃規格 (UL 94 HBF ・FMVSS3...

メーカー・取り扱い企業： 三和テクノ株式会社