品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【高薬理活性物質対応】ミストシャワー装置　ケミカルハザード対策に

PR厳しい衛生管理が求められる環境での実績多数！高薬理活性物質封じ込めにも…

『バイバイキング　BBK1』は衣服に対して、ミスト噴射をすることで直接除菌ができ、 外部と遮断した空間で効果的に除菌ができる装置です。 【こんなお困りごとの方におすすめ】 ◆衛生管理が厳しい環境で簡単に除塵＆除菌を行いたい ◆防護服を安全に脱衣したい ◆高薬理活性物質を扱う場所で作業員の安全を確保したい ◆除菌装置を設置したいが、レイアウトに制限がある 高圧噴霧による微小ミス...

メーカー・取り扱い企業： 藤田グループ

『細胞や細胞加工物の安全性試験』ウイルス否定試験

リアルタイムPCRでウイルス否定試験を行います。

ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保において試験が推奨されているヒトウイルス9種（HIV1,HIV2,HCV,HBV,HTLV,ParvoB19,WNV,EBV,CMV）をリアルタイムPCRで測定します。 HIV,HIV1,HIV2,HCV,HBV,HTLV1,HTLV2に関しては、単独での測定が可能です。 使用キット：Virus Test Kit（タカラバイオ社製...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房

『細胞や培養上清等の安全性試験』マイコプラズマ否定試験

リアルタイムPCRまたはMycoAlert法で検体のマイコプラズマ否定…

培養上清液等の検体のマイコプラズマ否定試験を行います。 弊社ではリアルタイムPCR法またはMycoAlert法の2種類から選択できます。 ＜MycoAlert法＞ 180種のマイコプラズマの大部分に存在し、真核細胞には存在しないマイコプラズマの酵素の活性を利用した測定法になります。 ＜リアルタイムPCR法（TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit）＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房

『培養上清などの安全性試験』無菌試験

BDバクテックを使用して好気性菌、嫌気性菌、真菌等の微生物を検出します…

細胞上清液等の検体の無菌試験を実施します。 ＜無菌試験（微生物迅速法）＞ 日本薬局方のガス測定法に準じた方法により、1週間培養して炭酸ガスおよび酸素量の変化を蛍光量の変化として検出し、好気性菌、嫌気性菌、真菌等の微生物を検出します。 受け入れ可能な検体、必要検体量、価格等はお気軽にご相談ください。...【その他の安全性試験】 ・エンドトキシン試験（日本薬局方準拠） ・マイコプラズ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房

『培養上清などの安全性試験』エンドトキシン試験

エンドポイントー比色法によるエンドトキシン試験を行います。

培養上清液等の検体のエンドトキシン試験を行います。 日本薬局方エンドトキシン試験法に準拠した測定です。 ＜エンドトキシン試験＞ エンドトキシン試験法は、グラム陰性菌由来のエンドトキシンがカブトガニの血球抽出成分LALを活性化し、ゲル化を引き起こす反応に基づいています。逐次的な酵素反応によって起こることから、酵素による合成気質の加水分解により生じる波蝕を指標とした比色法になります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房