【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

NMPコラーゲンPS

確かな品質の医療用コラーゲンで、再生医療に貢献

厳しく管理・飼育されたブタを原料とした【医療材料用ブタ皮膚製コラーゲン】です。ウイルス不活化処理を製造工程に含み、医療機器の原材料としての使用実績があります。 医療用バルクの100 g品の他に、小規模での研究開発からご利用いただける10 g品をご用意しました。コラーゲンを用いた医療機器・再生医療等製品などの開発時からの原料検討にご使用ください。 【製品無償サンプルご請...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニッピ バイオ・ケミカル事業部

低エンドトキシンゼラチン

医療品原材料としてのご検討も可能なスペックを持つ「低エンドトキシンゼラ…

途の原料、ドラッグデリバリーの基材としてご検討頂けます。弊社ハイグレードゼラチンは注射剤の安定剤として２０年を超える実績を有します。 ■ゲル化グレード　メディゼラチン(HMG-BP 分子量 約10万) ■非ゲル化グレード　ハイグレードゼラチンAP(分子量 約8000) 本製品は研究用ですが、医療用途につきましても対応可能です。お気軽にお問い合わせください。 【製品無償サンプルご...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニッピ バイオ・ケミカル事業部