【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

錠剤・カプセル金属検出機『MODEL TABLEX-PRO』

最小φ0.3mmのステンレスを検出可能。タッチパネルで簡単操作。柔軟な…

容易です。 また、各種金属テストピースも販売しております。 ★2023年3月8日より「インターフェックス大阪 -［医薬品］［化粧品］製造展-」に出展します。 【特長】 ■最大処理能力10,000個/分 ■排出データ(日・時間)のログ機能を搭載 ■処理能力に応じて3サイズの開口部をご用意 ■停電時、通電までの間は、製品を不良側へ排出 ■21 CFR part 210、211、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所