【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

クリーンパーテーション

HEPAフィルター付きクリーンパーテーション！

120mm ※（奥）ｘ 820mm（幅）ｘ 1,420mm（高） ※ 足幅（キャスター付き）は300mm フィルタ HEPAフィルタ（メインフィルタ）、サランネット（プレフィルタ） 電源 AC100V 単相 50/60Hz 吹出風量 7.3m3/min（弱） 13.0m3/min（中） 18.2m3/min（強） 質量 35kg ＝吸引機＝ 装置寸法 120mm ※（奥）ｘ 82...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社 SCREEN SPEサービス

簡易クリーンブース

安価に構築したい時にお勧め！約1時間で設置可能な組立式クリーンブース

『簡易クリーンブース』は、精密機器のセル生産、組立、部品の梱包、 検査エリアの確保に好適な組立式クリーンブースです。 作業台100Vコンセント仕様により、電気工事不要。 クラス1,000～10,000のクリーン空間を約1時間で設置可能です。 また、軽量なので簡単に移動が可能。一定期間不要となった場合は 分解して収納...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社 SCREEN SPEサービス

クリーンブース

作業性・環境性能アップのために、多くのオプションをご用意！

『クリーンブース』は、安価でクリーンルーム環境を構築できます。 クラス100～10,000のクリーンルーム環境の設営が可能。 連結使用で、広いクリーンルーム環境、レイアウト変更にも対応します。 本格的なクリーンルームに比べ圧倒的にローコストです。 半導体工場...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社 SCREEN SPEサービス