【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

防水防湿性能が抜群！PPX（ポリパラキシリレン）コーティング

Coat-X社独自の技術有するPPXコーティング！防水・防湿性に優れた…

な特徴を有します。 【特徴】 ◆通常PPXコーティングと比較し2000倍の耐水性！ ◆体内埋め込み部品への実績を持つ生体適合性！ ◆立体部品のすべてを覆う高い細部浸透性！ ◆WVTR-10-4を達成し10年以上交換不要な持続性！ ◆CVD技術での低温成膜！ 〈採用実績〉 ・モーター用磁石の耐水コート ・電子デバイスへの封止コート ・時計部品への防塵耐水コート ・医療機...

メーカー・取り扱い企業： オーエスジー株式会社グループ

耐水性抜群！スイス発のPPX（ポリパラキシリレン）コーティング

通常のPPXコーティングと比較し約2000倍の耐水性を発揮！スイスCo…

し下記のような特徴を有します。 【特徴】 ◆通常PPXコーティングと比較し2000倍の耐水性！ ◆体内埋め込み部品への実績を持つ生体適合性！ ◆立体部品のすべてを覆う高い細部浸透性！ ◆WVTR-10-4を達成し10年以上交換不要な持続性！ 〈採用実績〉 ・モーター用磁石の耐水コート ・電子デバイスへの封止コート ・時計部品への防塵耐水コート ・医療機器への生体適合封止コート その他実績あり ...

メーカー・取り扱い企業： オーエスジー株式会社グループ