【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

水質検査試験紙AQUA STICS　シリーズ

PR簡単！迅速！試薬の調整なしで簡単に水質検査が出来ます。

・水質検査のさまざまな測定項目、測定範囲をラインアップしています。 ・環境に配慮した部材を採用しています。 ・試験紙を検液に浸した後、変色表と比較するだけで誰でも容易に測定できます。 ・携帯に便利でどんな場所でも判定を行うことができます。 ・試薬の調整を必要とせず、容器から取り出してすぐに使用できます。 ・使用済の試験紙は焼却が可能です。 ・塩化コバルト不含有の乾燥剤を使用し、人と環境...

メーカー・取り扱い企業： アドバンテック東洋株式会社

粒子径測定における体積平均径[MV]とはどのような粒子径か？

[MV]は体積で重みづけされた平均径！

をもって平均径と呼ばれる 場合があるので注意が必要です。 この累積の50％粒子径は、中央値あるいは中位径と呼ぶべき値です。 以下に粉体の粒子径分布を表す特性値の代表例を示します。 [10％､50％､90％] 10％､50％､90％(μm:マイクロメートル) 一つの粉体の集合を仮定し､その粒子径分布が求められているとします。 その粉体の集団の全体積を100％として累...

メーカー・取り扱い企業： マイクロトラック・ベル株式会社