【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

SDT fattyラット糖尿病性腎症モデル

日本クレア・Physiogenex社の共同開発による糖尿病性腎症の薬効…

2型糖尿病モデルSDT fattyラットを用いた糖尿病性腎症の薬効評価モデルの開発を進めています。現在の所片腎摘出および飲水への食塩負荷（10週間）により、早期17週齢に糖尿病性腎症を示す事が明らかになりました。その後複数の試験を経て、2017年現在も継続して検討中。2017年6月までに発表されている主なデータ： ・片腎摘出および食...

メーカー・取り扱い企業： 日本クレア株式会社

ウルトラ・ファースト（3週間）NASHスクリーニングマウスモデル

Physiogenex社は３週間にてNASHスクリーニングが実施可能な…

間の順化期間 ・9週齢より高脂肪・コレステロール・コール酸を含むダイエット（HFCCダイエット）およびシクロデキストリン（Cyclodextrin）添加水を給餌・給水 ・給餌・給水より１週間後（10週齢）にてPlasma ALT・ASTを基にランダム化グループ別け。薬物投与開始（2週間） ・実施可能なパラメータ： 血漿ALT/AST, HOMA-IR、肝臓脂質, 遺伝子発現, 病理解析 (...

メーカー・取り扱い企業： 日本クレア株式会社