【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

【事例】ベルト交換　専用治具　特殊工具

約18時間15分の時間短縮に成功！一つひとつ点検し、結果的に25個のモ…

。 当ブログでは、そんな物流設備のメンテナンス事例についてご紹介しています。 ベルトの寿命は、ベルト幅や稼動時間、搬送物の重量などで変わってくるので 正確にはわかりませんが、今回のベルトは10年くらいは交換していないそうです。 中には補修してあるベルトもありましたので本来は5年くらいが 交換目安ではないかと思います。 今回の治具は、ネジを締め込んでいった時の安定感が段違いで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社茂呂製作所