改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上...

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専門書【におい分析評価/対策事例と頻出Ｑ＆Ａ集】

★においに携わる全ての実務担当者様におすすめです

★におい元の調査・サンプリング方法 ★におい分析例：官能評価の結果と機器分析データの関連付け ★各種製品ごとのにおいの種類／においにまつわる製品開発 ★においトラブルシューティング／クレーム対応　 においに関する現場レベルの疑問や、実務対応ノウハウをQ＆A形式で凝縮。においに携わる全ての方にご覧頂きたい１冊！ ★巻末付録では主なにおいの表現用語を紹介。 「経験の無いにおいを表現...

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専門書【＜Ｑ＆Ａで理解する＞製品の抗菌・抗ウイルス化技術】

★製品開発や上市対応の現場で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい…

★製品開発や上市対応の現場で、実務担当者が直面するよくある質問や細かい疑問をまとめ、Ｑ＆Ａ形式で課題解決！コロナ禍によるニーズ変化やビジネスモデルについても解説 ●製品化に必要な認証基準や対応方法 ⇒「効率的に認証基準をパスしたい」「海外各国法令への対応方法は？」 「医療機器に抗菌付与＆表示を付けるには？」etc ●抗菌加工と評価にまつわるＱ＆Ａ ⇒「処理表面の耐久性を向上するに...

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専門書籍「タッチレス化/非接触化技術　設計ポイントと最新動向」

withコロナ時代に求められる、タッチレス操作及び非接触型センシングの…

★公衆衛生上、利用者の不安を減らすため、コロナ禍以降どのような技術や用途が求められていくのか？ ★非接触型デバイス及び有望な関連部材の設計開発技術 　⇒空中映像の結像原理やシステム構成、高感度化とノイズ耐性の両立、認識処理や検出の課題と対策、モデルの学習、デバイス操作時の触覚提示技術などを、開発実例を交えて解説 　⇒各部材の特徴、設計ポイントや留意点、要求性能、製造・成型・加工技術、耐熱...

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専門書籍　【機械学習を中心とした 異常検知技術と応用提案】

豊富な事例を基に、異常検知を実務活用するための勘所を把握。多くの現場で…

●導入として機械学習の基礎知識から始まり、各種課題に対応可能な異常検知法をそれぞれ解説 ●異常検知モデル構築の各ステップ（学習モデルの構築、異常度の定義、閾値の設定）やデータ計測からモデル実装までの流れを、製造業における状態異常検出を例に解説 ●実用化を目指す方へ向けた、実践的なテクニックを解説 　⇒異常の定義付け、データが少ない場合の進め方、システムの評価方法等、精度向上の手法を紹...

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