改訂Annex1が無菌充填に与える影響

製薬企業が考慮すべき点や、当社のような機器メーカーがこの改訂にどう対応…

2023年8月25日、無菌医薬品の製造に関するEU GMP(Good Manufacturing Practice)Annex1「無菌医薬品の製造」の改訂版が発効しました。 Annex1は無菌充填操作を含む医薬品製造に対して 広範な影響を及ぼす規制文書です。 今回の改訂版では、前版の16ページから58ペー...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社