改訂EU GMP Annex1への対応について【ウェビナー録画】

Annex1 Changes and Implications for…

2023年2月16日に実施済のウェビナー録画になります。 改訂EU GMP Annex1（無菌医薬品の製造）への対応についてEnzene Biosciences社品質部門ヘッドのSachin Yardiならびにキンバリークラーク社アジアサイエンティフィック部門のAvinash V...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

超々大型オルダム・カップリング　MJ/ANNEXシリーズ

許容最大トルク：400Nm！【マイティ製】超超大型オルダム・カップリン…

MJ/ANNEX series超大型オルダム・カップリングに更なる 大型のMJX-118登場！！...MJ/ANNEX series超大型オルダム・カップリングに更なる 大型のMJX-118登場！！ 【特徴】 ○MJシリーズを大型化 ○外径：118、内径：Φ26〜Φ65 ○許容最大トルク：400Nm ○高付加価値の機能部品として、サーボ系機器、制御装置、計測器などの 　 精密分...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイティ

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

超大型オルダム・カップリング　MJ/ANNEXシリーズ

最大偏心10mmのダブル・クランプ方式【マイティ製】超大型オルダム・カ…

高付加価値の機能部品として、サーボ系機器、制御装置、計測器などの 精密分野に最適！内径Φ14〜Φ50！最大偏心10mmの ダブル・クランプ方式超大型オルダム・カップリング...高付加価値の機能部品として、サーボ系機器、制御装置、計測器などの 精密分野に最適！内径Φ14〜Φ50！最大偏心10mmの ダブル・クランプ方式超大型オルダム・カップリング 【特徴】 ○MJシリーズを大型化 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイティ

Annex1ドラフト記載の開封後有効性評価済。エタノールスプレー

滅菌済み70%変性エタノールスプレーは、ボトル内部に袋を加えた“Bag…

『滅菌済み70%変性エタノールスプレー』は、プロテクト・システムである AIRLESSスプレーボトルを採用しています。 噴霧後の減圧状態を補うための外気導入は、ボトルの底に空いた穴より ボトル壁と袋の間に流れ込みます。 更に、内部の袋は内容物の液量に合わせて圧縮を続ける為、 エタノールを余す事なく噴霧可能です。 【特長】 ■WFIで希釈した70%変性エタノール溶液 ■各...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社三ツワフロンテック

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

大型ラテラル・カップリング　ML/ANNEXシリーズ

偏心と偏角を一つのカップリングで 同時吸収する【マイティ製】シャフトカ…

MLシリーズを大型化！偏心と偏角を一つのカップリングで 同時吸収する、シャフトカップリング ...MLシリーズを大型化！偏心と偏角を一つのカップリングで 同時吸収する、シャフトカップリング 【特徴】 ○セロ・バックラッシュ ○偏心1mm．偏角2度を同時吸収 ○構造的に軸心のずれを吸収するので、疲労破壊がない ○使用上、軸間距離に制約がある場合などに最適 ○無給油及び優れた耐水...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マイティ

取扱説明書作成／翻訳／eラーニングビデオ制作支援サービス

IFUや技術文書のMDR対応はお済みですか？優れた高品質の翻訳をタイム…

当社では、MDR ANNEX Iの要求事項を踏まえた取扱説明書（IFU）の作成を サポートさせていただきます。 また、医療機器メーカーが提供する情報は欧州公用語（少なくとも英語）での 提供が求められています。 ANNEX Iだけでなく、ANNEX II、ANNEX IIIで求められている技術文書の 英語翻訳とネイティブチェック、DTP編集作業をサポートさせていただきます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントハウス

気中パーティクルカウンタ　KC-31/KC-32

医薬品製造環境における空気清浄度管理に最適！

気中パーティクルカウンタのKC-31/KC-32は、医薬品製造環境における空気清浄度管理に適しています。（ISO 14644-1、PIC/S、EU-GMP Annex1の清浄度クラスを評価） 大流量のため測定時間が短く、電子デバイスの製造現場でも役立ちます。軽量でバッテリ駆動が可能なため、測定場所を選びません。約5000回の測定結果を内蔵メモリに保存し、US...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

線量計『Radix W』

照射工程管理のルーチン線量計として使われるPMMA線量計を製造・販売し…

『Radix W』は、架橋型PMMAを用いて独自に開発した新製品です。 世界で流通する各種従来品よりも特性が大幅に改善。 ISO/ASTM 51276-2012 ANNEX内でPMMA線量計として掲載されています。 線量率の影響をほとんど受けず、1～150kGyと大幅な測定可能範囲を 有しています。 【特長】 ■照射温度依存性が少ない（5℃～40℃まで安定） ■線量率の影...

メーカー・取り扱い企業： ラジエ工業株式会社

モジュラー式プレミアム電子天びん『Cubis II』

オートレベリング、イオナイザー内蔵等の機能でエラーを抑制し、データの完…

■用途にあわせてフルカスタマイズできるモジュラー設計 ■容量・ひょう量モジュール、ドラフト・シールド、ひょう量皿もカスタマイズ ■フルトレーサビリティで21 CFR part 11とEU Annex 11のコンプライアンスの 　全要件に対応し、プロセスデータの改ざんや署名の偽造リスクが皆無 ■ユーザーの要件に合わせたQアプリソフトウェアにより操作効率を改善し成果を引きだす ■見やすく...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

JIS C 60068-2-27 衝撃試験方法

◤ 衝撃試験（正弦半波・台形波）◢　エラストマを装着して作用時間の長い…

この規格は、試験するパルス波形が規定されており、Annex Aには、機器・部品の厳しさの代表的な適応例が表A1(下記) に示されています。 Annex Bにはパルス波形の衝撃応答スペクトル及び諸特性について記述されています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

Empower 3 クロマトグラフィーデータソフトウェア

信頼のデータインテグリティ

[ワークフローの効率化] 必要に応じて、米国FDA 21CFR Part11、日本版ER/ES指針、EU GMP Annex11等の規則やガイドラインに対応しつつ、ラボのワークフローの効率化を図ることができます。 [多様なオプションソフトウェア] 各種アプリケーションには、既にEmpower3に組み込まれてい...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

セトラ社　ハンディパーティクルカウンター　SPC８０００

ハンディタイプのパーティクルカウンター

型 ■4.3"カラーディスプレイ ■バッテリー駆動時間約10時間 ■長寿命の半導体レーザー ■外部インターフェースは標準でUSB、イーサネット ■ISO14644-1, EU GMP Annex1, FS 209Eでの測定、判定、レポート出力...

メーカー・取り扱い企業： エア・ウォーター・メカトロニクス株式会社　ST事業部

【技術資料】食品微生物検査に好適な水の選択

ISO 11133 食品微生物検査用培地調整に推奨される水質を解説。

正確な結果を確実にし、偽陽性または偽陰性を防ぎ、汚染を防ぐために、液体培地や固体培地を調製するときに、水を含む試薬は注意深く選択する必要があります。 水道水には、バクテリアの成長に影響を与えたり、調製した培地にエラーを引き起こす可能性のある様々な不純物が含まれている可能性があります。水は培地の主要な成分であるため、水からのこれらの汚染物質の除去は、培地調製にとって非常に重要です。 培地調製に...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

ポリエステル100%刺繍糸『POLYNEON』

高い耐変色性があり丈夫！化学薬品を使用しても美しさをキープします

や乾燥が簡単で、コストパフォーマンスにも 優れたポリエステル100％の刺繍糸です。 太陽光、摩耗、その他の多くの化学物質に耐性があり丈夫。 OEKO-TEX STANDARD 100、Annex 6、製品クラス I の認証を受けており、赤ちゃんがなめても安心。 肌の敏感な方やベビー用品にご使用いただけます。 作業着への刺繍にも使用されており、ストーンウォッシュを含むデニムの洗濯...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社弘伸

パーティクルカウンター『Met One 3445』　レンタル

100リットル/分（3.53CFM）の大吸引量！Grade Aエリアを…

商品コード：21000 ※お問い合わせ時こちらの番号をお伝えいただけるとスムーズです。 【その他特長】 ■Ethernet、Serial、USB接続可能 ■EU-GMP Annex1、ISO 21501-4に準拠 ■プリンタ内蔵 ■ACまたはバッテリの両駆動 ■表示言語/日本語対応 【仕様（抜粋）】 ■測定粒子径：0.5/1.0/2.0/3.0/5.0/10...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社レックス

カップリング デカップリング ネットワーク M4

IEC 61000-4-6 に準拠した伝導性イミュニティ テスト用のカ…

BCDN-M4 は、IEC 61000-4-6 に準拠した伝導性イミュニティ テスト用のカップリング デカップリング ネットワークです。 TBCDN-M4 は、IEC 61000-4-6 Annex D2 に準拠しています。これは、150 kHz ～ 230 MHz の周波数範囲のコモン モード妨害信号を、遮蔽されていない AC および DC 電源ラインに注入するように設計されています。...

メーカー・取り扱い企業： ウェーブクレスト株式会社

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

「災害・事故のリスクが心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

アプリケーション　Veeva Vault QualityDocs

法令遵守への本格的な対応！リスクとボトルネックを特定して継続的に改善！

のシステムに記録可能 ■クラウドアプリケーションにより、パートナーに安全かつ容易なアクセスを提供 ■Good Quality Practicesをすばやく導入し、21CFR Part 11、Annex 11などの 　規制コンプライアンスを向上 ■管理の状況やリスクを示すレポートと指標により、継続的な改善を促進 ■使いやすさにより、ユーザーの利用率が向上し、管理されない文書の数を最小限に...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

リヨセル100％刺繍糸『SENSAGreen（センサグリーン）』

羽毛のように柔らかくしなやか！柔らかさとサスティナブルを兼備した糸をご…

■持続的に管理された森林で育った木を原料とした植物由来の糸 ■資源を節約、再利用することで地球への影響を削減 ■刺繍糸はリサイクル可能 ■OEKO-TEXによるSTANDARD 100、Annex 6、クラスIの認証を取得 ※詳しくはPDF資料をご参照ください。 　見本帳をご入用の際はお気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社弘伸

JIS C 60068-2-64 広域帯ランダム振動試験

弊社ではJIS C 60068-2-64 広域帯ランダム振動試験を実施…

・また試験方法及び指針はデジタル技術を用いた広帯域ランダム振動に基づいており動電式またはサーボ油圧式の振動発生器を用いる事を前提に規定されています。 ・各環境の試験条件の例がAnnex Aにランダム振動試験の指針がAnnnex Bに示されています。...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

Coloreel専用刺繍糸

カラーリール専用の次世代刺繍糸！低衝撃高性能糸

。 【特長】 ■新たな廃棄物をつくらず、省エネルギーで生産が可能 ■丈夫で安定、光沢感があり、塩素への耐久性も備えている ■60℃で洗浄可能 ■エコテックス スタンダード 100、Annex 6、クラス1取得 ■ドイツで設計・製造 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社弘伸

リサイクルポリエステル刺繍糸『POLYNEON Green』

ドイツで設計・製造！リサイクルプラスチックから作られた新しい高品質の刺…

な廃棄物をつくらず、省エネルギーで生産が可能 ■丈夫で安定、光沢感があり、塩素への耐久性も備えている ■色ブレが少ないため製品の品質を保つことが可能 ■エコテックス スタンダード 100、Annex 6、クラス1取得 ■ドイツで設計・製造 ※詳しくはPDF資料をご参照ください。 見本帳をご希望の際は、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社弘伸

Amersham ImageQuant 800 GxP

バイオ医薬品の研究・品質管理データにさらなる信頼性を

とができます。 GxP を備えた ImageQuant（TM） 800 は、データのトレーサビリティ、説明責任、および整合性が重要である FDA 21CFR Part11 や EUGMP Annex11 などの GxP 規制要件を満たすように設計されています。 ● Windows（TM） の認証機能を使用したログオンとアクセス ● ユーザーグループの割り当てとアクセス権管理 ● 関連...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

世界規格適合　微粒子酸化亜鉛『MZX-300M』

優れた分散性！ベーシックで高品質な、化粧品・医薬部外品用の微粒子酸化亜…

ZX-500M』は、ベーシックな構成で、高品質な 微粒子酸化亜鉛です。 従来の表面処理技術をさらに進化させ、非常に優れた分散性を 有しています。 米国USP規格、欧州化粧品規格（Annex VI）、医薬部外品原料規格に 適合します。 【特長】 ■ベーシックタイプ ■優れた分散性 ■世界規格適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： テイカ株式会社

自動グローブリークテストシステム『AGLTS』

外部配管及び圧縮空気不要！オールインワンの測定部は耐久性のあるリチウム…

『AGLTS』は、ISO 14644-7 Annex E.5の正圧減衰法に従った測定を行う 製薬業界でのアイソレータやRABSのために作られた、先進的且つ自動化 されたグローブのための完全性試験システムです。 ユーザーフレンドリーなイン...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

安定性試験用 中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

「災害・事故のリスクが心配だ...」 などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。 【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

【製品分析】フタル酸エステル類分析

RoHS II対応！IEC62321-8 フタル酸エステル類分析対応し…

P-MS (Hg) ・IEC 62321-4 ■吸光光度分析：紫外・可視分光分析 (Cr(VI)) ・IEC 62321-7-1、IEC 62321-7-2：2017、IEC 62321 Annex C：2008 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 内藤環境管理株式会社

カップリング デカップリングネットワーク M5 TBCDN-M5

IEC 61000-4-6 に準拠した伝導性イミュニティ試験用のカップ…

TBCDN-M5 は、IEC 61000-4-6 に準拠した伝導性イミュニティ試験用のカップリング デカップリング ネットワークです。 TBCDN-M5 は IEC 61000-4-6 Annex D2 に準拠しています。これは、150 kHz ～ 230 MHz の周波数範囲のコモンモード妨害信号を、遮蔽されていない AC および DC 電源ラインに注入するように設計されています。...

メーカー・取り扱い企業： ウェーブクレスト株式会社

MDR 新規受付中 - MDD延長議案を可決 欧州議会

MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします

によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 DQSは現在も新規のMDR申請を受け付け中ですが、今回の決定により、MDD取得製品の70%を占める未MDR申...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex VII section4.3に定める契約を完了することが条件となっています。 期限の延長を申請することができるのは、MDDのレガシー デバイス (MDCG 2021 25)、すなわち、MDR...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

PFOA（全フッ素置換化合物）の法規制動向

国際条約 ストックホルム条約 難分解生体蓄積性物質の規制

PFOAについては、2018年9月開催の検討委員会（POPRC）で次回開催の第9次会議（COP9 2019年4月～5月）で廃絶物質に追加勧告されることが決まりました。 ■現状の法規制 EU PFOA Reach annex17 使用制限物質。閾値25ppb ストックホルム条約付属書A 廃絶物質に追加勧告を行う 類似物質として PFOSが以前よりストックホルム条約で使用制限物質と...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社産業分析センター

ソフトウェア『ASTRA』

MALSとDLSの分析を大幅に簡素化！One-Click MWなど様々…

子とナノ粒子の特性を評価するための 強力で多機能なソフトウェアです。 基本的な分析から高度な分析まで、カスタマイズされたレポートやオプションの 21 CFR Part 11およびEU Annex 11準拠のセキュリティと データベースパッケージを提供します。 ご用命の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 【主な機能】 ■One-Click MW ■HPLC Co...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社B7

【お役立ち資料】ISO 11452-9:2021 改正点の解説

21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格：ISO 11452…

発行された、自動車部品のイミュニティ試験規格 ISO 11452-9 (2021)について、前版からの改正点をご紹介します。 新たな放射アンテナの採用をはじめ、変調方式やNormative Annexへの機器特性評価方法の追加など改正ポイントの理解に、ぜひご活用ください。 ■ＩＮＤＥＸ 1. はじめに 2. 改正点と審議の経緯 3. 試験環境 4. 試験計画と試験 5. おわ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

【ホワイトペーパー】GMP Annex 1 対応のウェアの選定

EU GMP Annex I 改訂版に準拠した滅菌クリーンルームウェア…

当社は、Kimtech（キムテック）製品が提案する課題解決に関する ソリューションなどのお役立ち情報をご紹介しております。 当資料では、「EU GMP Annex I 改訂版に準拠した滅菌クリーンルームウェアの選定」について掲載。 ぜひ、ダウンロードしてご覧ください。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

世界規格適合　微粒子酸化チタン『MTX-05M』

優れた分散性！ベーシックで高品質な、化粧品・医薬部外品用微粒子酸化チタ…

TX-05M』は、ベーシックな構成で、高品質な 微粒子酸化チタンです。 従来の表面処理技術をさらに進化させ、非常に優れた分散性を 有しています。 米国USP規格、欧州化粧品規格（Annex VI）、医薬部外品原料規格に 適合します。 【特長】 ■ベーシックタイプ ■優れた分散性 ■世界規格適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： テイカ株式会社