溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

ハイブリッド素材を使用したバイアル/シリンジ

バイアル/シリンジの内側にガラスの様な３層コーティングを施し、ガラスの…

また、SiO2社製品は樹脂バイアルである事から、ガラスと比べて寸法精度が高いため、凍結乾燥時のばらつきも低く抑えることが可能となります。 欧米（注射、ワクチン）で採用実績があり、DMF登録(FDA)もございます。 製造はISOClass7環境下で行われており、カメラ検査による全数外観検査が実施されております。 サイズや仕様、サンプルなど、詳細はお問合せ下さい。...

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液体ろ過滅菌カプセルフィルター　

バイオ医薬品・無菌製剤の滅菌アプリケーション！ 高い微生物保持力、低…

・ISOクラス7クリーンルーム製造 ・ISO9001認証の品質管理システムで生産、検証された工程でトレーサビリ　　　　　　　　 　ティを確保した品質管理システムにより一貫した製品品質　 ・FDA　DMF 登録 ・Inlet、Outlet形状選択可能 ・流量、吸着、圧力、温度、バクテリアチャレンジテスト 　各種テストの証明書 ...

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粉体用フレキシブルジョイント（配管）ConnflexⓇ

化学プラントへの設置・設計に最適！粉体輸送における排出部と投入部をフレ…

FDA認証/GMP準拠。 ATEXゾーン0、1、2、および 20、21、および 22に対応。 耐熱：205℃。...

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液体、エアーベント用滅菌ろ過フィルター

流量、有効表面積、滅菌方法により様々なラインナップを用意

クオリティマネジメントシステムを使用し一貫した製品品質 ロット番号管理による製品のトレーサビリティの確立 完全性テスト、溶出物、浸出物、吸着、試験実施によるバリデーションサポート。 FDA、USP等各レギュレーション準拠 オートクレーブ、スチーム滅菌 滅菌については各フィルターにより異なります。 詳細はお問い合わせください ...

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溶出試験器　日本薬局方準拠　アジレント708-DS

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等…

精密かつ堅牢なデザインと証明書付きベッセル、パドル、バスケットにより三極対応はもちろん、FDA、ASTM、JP17局参考情報機械的校正にも対応しています。自動錠剤投入機構、自動温度モニタリング及び自動サンプリング機構、サンプリングステーション850-DSとの組み合わせにより溶出試験の半自動...

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シングルユースアッセンブリーチューブ

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

オ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...

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