【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

GMP対応横型ピーラー遠心分離機（HZ-PhII）

PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…

MP対応横型ピーラー遠心分離機（ピーラーセントリフュージ　HZ-PhII）は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給～ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...

メーカー・取り扱い企業： 三菱化工機株式会社　産業機械

乾燥システム『棚式乾燥機』

棚の位置は可変式、柔軟な自由設計で各サイズ・仕様に対応！ 製造用器具…

井高さや、部屋のサイズ、洗うもののタイプにより柔軟に設計しているので、 部屋の大きさ、器具のサイズに合わせて自由に装置の形を決めることも可能です。 キットは、その他に製剤用乾燥機をはじめ、GMP（適正製造基準）に対応した製品や、要望に応じてのフィルター処理など、お客様の構想を実現します！ 【特長】 ■天井高さや部屋のサイズ、洗うもののタイプにより柔軟に設計 ■棚の位置は可変式で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社KIT(キット）