DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件

MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の…

欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20日、EU官報が正式に発行されました。期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMDR Annex...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【MDR申請受付】欧州医療機器規則（EU）2017/745

日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付…

欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs, Im, Ir, ClassIIa, IIb, Class IIIの 医療機器については、N.B.（ノーティファイドボディ）による認証が 義務付けられています。 当社は、DQ...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

MDR 新規受付中 - MDD延長議案を可決 欧州議会

MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします

欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決しました。正式には、EU官報の発行によりこの議決は発効となります。 期限の延長は、現MDD認証取得会社が、2024年5月26日までにN.B.に対し正式なMDR申請を完了し、2024年9月26日までにN.B.との間でMD...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社