【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

0.45 μm PSF Acrodiscシリンジフィルター

25 mmサイズで有効ろ過面積3.9cm2！大日本精機製全自動溶出試験…

日本ポール株式会社が取り扱うHPLC・IC用の 『0.45 μm PSF Acrodiscシリンジフィルター』をご紹介します。 マルチプレフィルター（GxF）によりろ過効率が向上し、 通常のグラスファイバー製品の2～4倍のろ過量となります。 また、圧力耐性が高く使用中にハウジングが破壊する心配が不要です。 【特長】 ■幅広い製品ラインアップ ・HPLC保証：GHP、PVDF、ナイロン、PTF...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

イオンクロマトグラフィー用Acrodiscシリンジフィルター

プレフラッシングは不要！無機化合物のバックグランドが極めて低く、高感度…

『イオンクロマトグラフィー用Acrodiscシリンジフィルター』は、イオンクロマト分析の サンプル前処理として開発されたHPLC・IC用シリンジフィルターです。 無機化合物のバックグランドが極めて低く、高感度分析に好適。 プレフラッシングの必要がなく、Supor（ポリエーテルスルホン） メンブレンを使用しております。 【特長】 ■Supor（スーポア、ポリエーテルスルホン）メンブレンを使用 ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

0.2 μm PSF Acrodiscシリンジフィルター

GHP・PVDF・ナイロンなど幅広い製品ラインアップ！UHPLC用のシ…

当社が取り扱う『0.2 μm PSF Acrodiscシリンジフィルター』 をご紹介します。 フリーフローティングプレフィルターにより、早期目詰まりを防止。 熱溶着された0.2 μmのファイナルメンブレンがブレークスルーのない 粒子除去を保証します。 【特長】 ■幅広い製品ラインアップ（GHP・PVDF・PES・ナイロン・PTFE） ■マルチプレフィルター（GxF）によりろ過効率アップ ■S...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

HPLC・IC用 PVDF・Acrodiscシリンジフィルター

水溶液・有機溶媒両方のサンプルに適合する親水性PVDF (ポリビニリデ…

『PVDF Acrodisc（Acro LC13・25）』は、広範囲な薬品適合性を 有したHPLC・IC用シリンジフィルターです。 13 mmミニスパイクタイプは残液量が少なく、マイクロサンプルバイアルに 使用可能。 混合液（水/アセトニトリル、水/メタノール）のろ過に適しております。 【特長】 ■広範囲な薬品適合性（アセトン、DMF、DMSO、6Nアルカリには不適） ■13 mmミニスパイ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva