【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

アルコール検知器『ドレーゲル　アルコテスト6000』

アルコール検知、検知器保持の義務付け範囲拡大に。携帯に適したログ機能付…

『ドレーゲル アルコテスト6000』は、ハンディタイプで持ち運びやすく、 呼気アルコール検査を迅速かつ高精度に行える検知器です。 わずか数秒で起動し、ボタン操作で簡単に検査可能。 測定範囲を超えるアルコールを検知すると、メッセージと音声信号を発信します。 また、専用ソフトにて測定データの管理とダウンロードが可能で、 10月から義務付けられるアルコール検知と検知器の常時保持への対応に適...

メーカー・取り扱い企業： ドレーゲルジャパン株式会社　セイフティー事業部

アルコール検知器『ドレーゲル アルコテスト6000』

ドライバーの安全管理に好適なアルコール検知器。数秒で起動し、すぐに高精…

『ドレーゲル アルコテスト6000』は、呼気アルコール検査を迅速かつ高精度に行える検知器です。 電源を入れた後わずか数秒で起動し、ボタン操作で簡単に検査できます。 信頼性の高いアルコール専用の「電気化学式センサ」を採用しており、 －5～＋50℃の幅広い温度環境下で正確な測定が行えます。 呼気の吹き込みには、交換式マウスピースを使用するため 被験者の唇と機器が接触することなく衛...

メーカー・取り扱い企業： ドレーゲルジャパン株式会社　セイフティー事業部