【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【分析事例】エッセンシャルオイル中のにおい成分の評価

固相マイクロ抽出(SPME) を用いたにおい成分の濃縮分析

人がにおいとして知覚する揮発成分の濃度は非常に低い場合があり、揮発成分の分析に使用されている通常のHS（ヘッドスペース）法によるGC/MS測定では検出できない場合があります。 固相マイクロ抽出（Solid-Phase Micro Extraction : SPME）を使用することで、揮発成分を濃縮してGC/MSに導入することが可能となり、多くの微量含有成分を検出できます。 本資料では微量なエッ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST