品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

専門書籍　【機械学習を中心とした 異常検知技術と応用提案】

豊富な事例を基に、異常検知を実務活用するための勘所を把握。多くの現場で…

●導入として機械学習の基礎知識から始まり、各種課題に対応可能な異常検知法をそれぞれ解説 ●異常検知モデル構築の各ステップ（学習モデルの構築、異常度の定義、閾値の設定）やデータ計測からモデル実装までの流れを、製造業における状態異常検出を例に解説 ●実用化を目指す方へ向けた、実践的なテクニックを解説 　⇒異常の定義付け、データが少ない場合の進め方、システムの評価方法等、精度向上の手法を紹...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構