【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

使えていないシステムやツールが使えるようになる『DX診断』

今使えていないシステムやツールはありませんか？導入したけどうまくいって…

システム導入して1年ほどたった生産管理部の一コマ 生産管理部A部長さん「生産スケジューラを導入したはいいけど結局うまく使えてないな、マスタの整備もうまくできず結局Excelで管理してる部分が多いなぁ」 生産管理部Bさん「そうですね。いろんなスケジューラを検討した中から今のを選びましたけど、結局マスタの整備や、スケジューラを管理するためのデータの取得がうまくいっていないですからね」 生産...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

工場にとって生産管理システムは必要不可欠な時代

ものづくりをする中で生産管理システムをどのように活用すれば、工場全体に…

‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥+ 　第75回　生産管理システムを活かした改善 +‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥+ ■工場にとって生産管理システムは必要不可欠な時代 （1）生産管理システム導入の目的とは （2）生産管理システムは工場の仕組みそのもの （3）システムを使いこなせない大きな要因 ※コラム詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 　詳しくは、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

生産管理システムを活用した現場づくり

生産管理システムと現場のつながりを意識した改善サイクルを廻すことでシス…

どんなに良い生産管理システムを導入して計画しても、 現場がついていくことができなければ頭でっかちな状態になってしまいます。 システムの精度を上げていくと共に、 現場のレベルアップをしていくことが必要不可欠です。 本コラムでは生産管理システムを上手く使うための 現場づくりについてお伝えしています。 ぜひこの機会にお読みください。 ※コラム詳細内容は、関連リンクより閲覧い...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

高速生産スケジューラ『JoyScheduler』

ベーシック機能に加え、最適計画機能も装備した汎用生産スケジューラ。生産…

JoySchedulerは、一般的なMRP機能、山積み・山崩し計画機能、さらには最適化アルゴリズムを採用した最適計画機能により、煩雑な生産計画を、パソコンで簡単・スピーディに作成することができ、計画担当者の手助けを致します。 JoySchedulerを導入すると・・・ ●迅速な納期回答を実現。お客様からの特急注文に対応可能 ●順序計画・最適計画による段取り最小化 ●リードタイム短縮...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング