【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【施工実績】常温常圧での乾燥ユニットシステム

高温乾燥機と異なり、常温除湿機として温加熱による製品の歪を起こさせない…

常温常圧での乾燥ユニットシステムの施工実績についてご紹介いたします。 真空乾燥とは異なり、乾燥槽内の大きさは大型であっても問題なく 室内ごと乾燥室にする事も可能。 乾燥温度の設定は任意で、温度精度は±1℃、製品に当たる風速は 整流板を設けている事から均一に保ち、水分の落差を利用した除湿です。 【導入効果】 ■製品の歪みを起こさない ■大型でも問題なし ■温度精度±1℃ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヒーバックシステム