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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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クリーンルーム用 旋回流誘引型成層空調システム TCR-SWIT
省エネ・省CO2・省コストを実現し 高精度環境を構築します。
半導体製造用クリーンルームは超微細な精密加工を高い歩留まりで実現するために、温度・湿度・清浄度(微粒子、ガス状汚染物質)を高精度かつ安定的に制御することが必要です。 TCR-SWITは、冷気は下降し暖気は上昇する原理を利用した旋回流誘引型の成層空調システムSWITの技術を、クリーンルームの製造環境(温度管理・清浄度管理)へ応用した空調システムです。 特許第5361140号、特許第663...
メーカー・取り扱い企業: 高砂熱学工業株式会社
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中小建物に好適な外気負荷も減らせる省エネ外皮!先進的な大規模建物に導入…
当社の、局所分散型ダブルスキンについてご紹介します。 2重にした建物ガラス面の間を、冬季は密閉、夏季は自然換気して 貫流負荷を減らすダブルスキンは、先進的な大規模建物に導入が 進んでいます。 窓単位に設置し、換気システムとの連携により一層省エネ効果を高め、 一般の中小規模建物にも導入しやすくしました。 【特長】 ■ガラス間と室外を接続し、換気経路として使用 ■暖房時に日...
メーカー・取り扱い企業: 高砂熱学工業株式会社
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