品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【資料】最終駆動機器のリスクアセスメントをしておいたので！

HBBシリーズはカテゴリ4、PL”e”（第三機関認証取得中）の高制御信…

シーンの内容 機械のリスクアセスメントを実施したら、動力制御要素（シリンダー制御バルブ）の故障が、大きなリスクと判断された。この高い安全要求を満たすような、カテゴリ／パフォーマンスレベルに対応した製品の導入が必要です。 導入したバルブは、油圧シリンダーの制御バルブが故障しても、確実に動力（油圧）が遮断される高信頼性の２チャンネルの冗長化されたバルブ。インターロックと連動して、供給圧力を遮断して移...

メーカー・取り扱い企業： ロス・アジア株式会社

油圧遮断＆タンク戻し安全バルブ『HBBシリーズ』

配管サイズは1/2”～1-1/4”に対応！外部モニタリング仕様の冗長化…

『HBBシリーズ』は、外部制御用の冗長化3/2バルブシステムであり、 油圧制御を備えた機械用の安全な油圧遮断＆タンク戻しのニーズと 要求を満たします。 油圧ダブルバルブの導入により、機械安全の向上だけではなく、 油圧安全ソリューションを標準化して複雑な回路設計を簡素化。 ダブルバルブに含まれるテストポートによりトラブルシューティングを 迅速化できたり、機械ダウンタイムの削減がで...

メーカー・取り扱い企業： ロス・アジア株式会社

【資料】機械による「安全性確立」のヒント。安全カテゴリとは？

機械の制御システムに関連する"安全カテゴリ"と機械の安全性管理について…

当資料は、機械の制御システムに深く関連する「安全カテゴリ」とともに、 機械の安全性管理についてご紹介しています。 安全カテゴリは、機械の制御によって安全性を確保するための重要な指標です。 レベルの高い安全カテゴリの機械を導入・運用することで、人為的な安全管理に 頼らない現場を作ることができます。 【掲載内容】 ■機械がどれだけ安全化をみる「安全カテゴリ」について 　・安全...

メーカー・取り扱い企業： ロス・アジア株式会社

【資料】2チャンネルの冗長化された構造による安全性確保

ROSSのHBB（油圧遮断＆タンク戻しバルブ）は単一の故障（片側弁体故…

シーンの内容 2チャンネルに冗長化された構造とクロスチェック（相互監視）により安全性を確保している電磁弁（動力制御要素）を設置していたので、片方の弁体が壊れて油圧を遮断出来ない状況にあっても、もう片方の弁体が正常に動作して油圧を遮断してタンクに圧力を戻すので、作業者は安全に金型交換を終了することができた。 ...労働安全/機械安全のポイント １）危害の程度　２）危険源にさらされる頻度又は時間...

メーカー・取り扱い企業： ロス・アジア株式会社