【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

サーバラック向け排熱管理システム『Active Air』

リアルタイムで風量を調整！一般ラックに対応可能で大規模工事不要・導入費…

GEIST社製『Active Air』は、サーバーラック向けの排熱管理システムです。 ラック天井部に取付け、気圧センサーでラック内部と外部の気圧を感知。 風量をリアルタイムで自動調整するため、排熱の最適化が図れます。 排気ファンを採用し、給水管工事などの大規模工事が不要。 さらに、モジュール式ユニットのため、着脱や増設がカンタン。 トラブル時にも早急な対応ができます。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： ニッキャビ株式会社

サーバーラック向け排熱管理システム『Active Air』

リアルタイムに風量調整＆シンプル管理。冷媒を使用せず導入工事ラクラク

『Active Air』は、ラック天井部に取り付ける 自動制御機能をもった、高機能排熱管理システムです。 標準装備の気圧センサーでラック内外の気圧を感知し、 ファンの回転速度をリアルタイムで制御します。 冷媒を使用しない排気ファンのみの構成になっており、 大規模な導入工事の必要がなく、シンプルな管理が可能です。 【特長】 ■30kWまでの高付加サーバーラックに対応 ■導...

メーカー・取り扱い企業： ニッキャビ株式会社