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58件 - メーカー・取り扱い企業
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レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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バイオプロセスバリデーションの分析レポート2023-2029
バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、動向分析調査レポー…
2023年5月26日に、QYResearchは「グローバルバイオプロセスバリデーションに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、売上及び...
メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research
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CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…
＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発
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クリーンルーム・クリーン機器関連のバリデーションも当社にお任せください…
各種測定機器を使用して、クリーンルーム・クリーン機器や実験機器等が適正に稼働しているか点検いたします。点検後は報告書を作成し、必要に応じて機器の修理や修繕のご提案をいたします。 【サービス内容】 ・クリーンルーム（ＩＣＲ、ＢＣＲ）測定作業 ・HEPAフィルタ交換 ・浮遊菌・落下菌測定 ・各種クリーンルーム機器の点検、測定 ・局所排気装置（ドラフトチャンバー等）の点検・メンテナンス ...
メーカー・取り扱い企業： 英和商工株式会社
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医薬品用：各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード（0…
【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカート...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～
～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。 実務...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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拡張性の高い再使用可能なハイスループットイオン交換メンブレンクロマトグ…
ます。 【特長】 ■低い圧力損失で高い結合容量と流量を発揮 ■高流量により、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■シックスシグマ統計を利用した管理システムで製造 ■洗浄やそのためのバリデーションも必要なく、 クロスコンタミネーションのリスクもなくなる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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プロセススケール陽イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…
される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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プロセススケール陰イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…
される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～
→明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案 ◎安定性試験における分析法バリデーションの利用 →試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説 ◎元素不純物の分析法バリデーション →元素不純物の代替試験...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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作業安全性を向上！継手を一体成型させたディスポーザブルフィルター
ました。 滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアの カートリッジを取り揃えています。 【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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欧州特許の各国移行手続きを容易に！効率的かつ低コストなサービスをご提供…
【その他の特長】 ■15ヵ国で直接手続きが可能なため、時間とコストを効果的に節約可能 ■欧州特許の有効化の各案件は専門の弁理士チームが担当し、有効化プロセスを安全かつ適切に実施 ■EPバリデーション完了までの一連のプロセス全体を弁理士が監督 ■品質管理システムISO9001に認証を受けたQCプロセスに従い、高品質な翻訳を提供 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー
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バリデーション業務支援サービスを提供【※定期セミナーも実施中】
医薬品・食品・化粧品業界の方必見！オリジナルドキュメントを使ってリスク…
NKSは、バリデーション業務支援サービスを提供。様々なフィールドで長年培ってきた独自の発想から「2つの視点」で構築した運用資料を活用し、お客様のニーズを漏れなく聞き取りお応えしています。 【特長】 ■視点1：...
メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求め...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション ・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ ・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止 ・...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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