書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

っておくべきことは・・・ 　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社