書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

iology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例 　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造...

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10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求め...

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書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

っておくべきことは・・・ 　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者...

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書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

次 第1章　医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 第2章 リスクマネジメントの基礎 第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント 第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション 第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方 第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 　第1節　医薬品製造現場におけるリスク評価の事例 　第2節...

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