総合カタログ『KAYE サーマル・バリデーションシステム』　

医薬品・医療機器の製造と様々な熱プロセスのバリデーションに

当カタログは、株式会社エナが取り扱うKAYEの サーマル・バリデーションシステムを掲載した総合カタログです。 凍結乾燥から乾熱滅菌まで、幅広い熱プロセスの トータル・バリデーションに対応いたします。 【掲載内容】 ■バリデータAVS ■バルブロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

t11 低濃度過酸化水素センサー レーザー式距離計 複数のBiouell ProteQを操作するためのマスターコントロールパネル ビル管理システム（BMS）との統合 IQ/OQ/PQバリデーション ガスサイクル開発バリデーション 定期保守点検プラン ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

無菌製剤アイソレーター

各国、各機関のバリデーションに対応！オーダーメイドのアイソレーションシ…

『無菌製剤アイソレーター』は、作業者に由来する汚染の最小化や 製品の無菌保証レベルの向上が可能です。 各国、各機関のバリデーションに対応し、RTP、グローブ、ハーフスーツ、 気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。 また、過酸化水素ガスによる－6Logの除染（微生物汚染の除去）が可能。 アンプル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

【受託包装加工】受託滅菌加工（EOG「エチレンオキサイド」滅菌）

内容物・機能別にご提案！医療機器・化粧品の滅菌業務、包装委託加工ならカ…

愛媛工場は、EOG滅菌装置を設置しており、ご希望の滅菌条件と品質条件に対応する受託滅菌業務を行っております。 この滅菌器はバリデーション対応型で、特に重要な滅菌パラメーターである温度、湿度、圧力、時間、EOG濃度を詳細に管理できます。また、環境対策として触媒燃焼式排ガス処理装置を付設しております。 滅菌業務の委託を受け専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

GMP対応！医薬無塵衣・器具類向け蒸気滅菌機『Gシリーズ』

国際協調製作で”高品質”なのにお手頃価格。多くのセンサーや安全装置を使…

当シリーズは、医薬品工場・病院で、 GMP対応の医薬無塵衣・器具類の確実な滅菌が可能です。 GAMPSのコンピューターバリデーションが可能で、 据え付けスペースの割に滅菌容量が極めて大きく、 滅菌温度のバラつきが極めて小さいのが特長です。 また、0.24～0.3M3タイプの17機種をラインナップしており、 お客...

メーカー・取り扱い企業： インタメディック株式会社

【資料】医薬品のガンマ線滅菌―滅菌バリデーションおよび照射方法―

ガンマ線滅菌の特長、ガンマ線照射装置、ガンマ線による医薬品の滅菌および…

従来、医薬品の滅菌処理は、洗浄→滅菌→無菌充填を行う一連の無菌充填機が 行っています。 中でもアンプル・バイアル・シリンジ等の注射製剤は、充填包装ラインが 普及し、大量生産が可能で、現在、広く用いられています。 滅菌処理方法は、蒸気、薬液、加熱、ガスおよびフィルターなど種々 あります。しかし、無菌充填機は、製造中の滅菌処理が必要で製造時間、 装置の大型化などの課題があります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

EOG減菌温度ロガー／品番 MI1TP-1000ISE

EOG減菌温度ロガー／品番 MI1TP-1000ISE

による減菌では、高レベルな温度の管理が要求されます。 メディカル関係で使用される器具の殺菌や医薬品、化粧品、食品での適切な殺菌は非常に重要です。 MI1TP-1000ISEはEOG殺菌器のバリデーションのために特別に設計されており、指定した間隔でEOG　減菌サイクル中の温度を自動記録します。 MI1HP-1000LGはEOG減菌器の中に直接いれることができるよう、本質安全規格Class I...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シロ産業

過酸化水素 除染装置 L-4（エンクロージャ用）

エンクロージャーと部屋からの生物汚染を除去する汎用システム

機器または小さなエンクロージャーシステム、オープンスペースや部屋など、多目的に生物汚染排除のためL-4を使用できます。素早く接続ができ、簡単に部屋のセットアップができ、バリデーション済みの6-Logキル除染が達成できます。Bioquell過酸化水素蒸気技術は、Bioquell  L-4 に接続した、アイソレーター、BSC、凍結乾燥機、パススルー、ラックウォッシャーなどの汚...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

無菌試験用モジュラー型アイソレーター Bioquell Qube

H2O2バイオ除染機能内蔵、チャンバー数と搬出入ポートの組合せが自由

• Bioquellの 35% 過酸化水素除染技術を組込み一体化 • クリーンルームの外側やバッファーエリアにグレードA/ISO5の環境を実現 • 12週間で製作、据付、バリデーションが完了 • 別のチャンバーでの作業中に次に持ち込む機材を除染可能 • 貴社のプロトコルに応じて7日間の無菌状態を保持 • HVAC(空調システム)からのダクトを用いずとも陰圧/陽圧使用が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

過酸化水素ガス除染・滅菌システム『PASSTECH S1』

バイオハザード対策用キャビネットに適したサイズの過酸化水素ガス除染・滅…

装置)】 ■除湿能力：15mL/hour ■除湿方式：強制対流式 ■電源：100～240V、50/60Hz ■外形寸法(W×D×H)：130×130×231mm 【アクセサリー/バリデーション用の消耗品】 ■BI（バイオロジカルインジケーター） ■CI（ケミカルインジケーター） ■H2O2 35%標準液（500mL） ■サーキュレーター ■H2O2 65%濃縮器 ■養生...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オプティマ

各種滅菌機

万全な安心・安全設計でご提供！

DAに対応するシステム。滅菌対象物に対応するプロセスコントロール。品温による滅菌温度管理。ニーズに対応する熱設計。滅菌プロセスの記録管理。万全な安全設計でご提供いたします。 設置後の試運転やバリデーションにも対応いたしております。 ●ゴム栓洗浄滅菌乾燥機 高い洗浄効果が得られる真空脱泡・破泡・異物剥離・流水濯ぎ洗浄・仕上洗浄・仕上げ満水洗浄・流水洗浄の組み合わせ。バブリング洗浄を組み合...

メーカー・取り扱い企業： 日東機器ファインテック株式会社

放射線滅菌

処理による温度の上昇が少ない！照射完了後の後処理が無いため、直ぐに出荷…

【規格に準じたバリデーションのおおまかな流れ】 1.最大許容線量の決定 2.対象製品及び製品のファミリー化 3.無菌性保証水準の決定 (Sterility Assurance level:SAL) 4.滅菌線量の...

メーカー・取り扱い企業： ラジエ工業株式会社

PHARMA CLEAN社　ゴム栓洗浄滅菌乾燥装置

ジャパンマシナリー社が取り扱う『ゴム栓洗浄滅菌乾燥装置』のご案内です。

動部が無く又、人為的な二次汚染がない為、 微粒子の混入が有りません。 接液部材質はSUS316Lを使用し電解研摩を施して有る為、常に清浄な状態を保持します。 滅菌、乾燥の無負荷、有負荷のバリデーションが簡単且つ完璧に行うことができます。 又、処理能力として20r〜800r迄の8機種が用意され、 客先のニーズに対応しています。又、製造機器間での移送を密閉方式で行う、 アイソレーションシ...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

電子線照射施設のご案内

従来不可能であった製品も電子線照射が可能に！10MeV電子線の特長も紹…

約60m×幅約40m 　・倉庫：鉄骨造り1階建て 　　　　　長さ約45m×幅約25ｍ ■取得認証 　・ISO9001、ISO13485（医療機器） 　・ISO11137-1（医療機器バリデーション) ■医療機器登録製造所 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

『ゴム栓洗浄滅菌乾燥機』

優れた洗浄効果を実現するゴム栓洗浄滅菌乾燥機！高い乾燥効果が得られる2…

・目的、用途を確認後、機器の決定と搬入スケジュール等の打合せを行い 　　仕様書・工程表を提出 ■3.搬入・設置・試運転 　・設置後は試運転を行い、性能・機能の確認 ■4.性能確認対応（バリデーション） 　・構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 　　などを検証し、その結果を文書化 ■5.検収確認（納品） 　・お客様が操作マニュアルに従い運転し機器が正しく動作す...

メーカー・取り扱い企業： 日東理科工業株式会社 本社工場

関西電子ビーム株式会社　電子照射施設　事業紹介

国内最大級の10MeV電子線を完備！減菌処理が不可能だった製品の処理が…

約60m×幅約40m 　・倉庫：鉄骨造り1階建て 　　　　　長さ約45m×幅約25ｍ ■取得認証 　・ISO9001、ISO13485（医療機器） 　・ISO11137-1（医療機器バリデーション) ■医療機器登録製造所 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

【資料】包装資材のガンマ線滅菌

ガンマ線照射装置による照射方法およびガンマ線滅菌の問題点などをご紹介し…

今後さらに需要の拡大が期待されてきています。 詳しい内容は、関連カタログよりご覧いただけます。 【掲載内容（一部）】 ■はじめに ■滅菌の概念 ■各種滅菌法の比較 ■滅菌バリデーション ■利用分野別ガンマ線滅菌製品の特長 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

滅菌プロセスの記録管理可能！『高圧蒸気滅菌機（オートクレーブ）』

GMP・FDAに対応！品温による滅菌温度管理・ニーズに対応する熱設計・…

するシステム。滅菌対象物に対応するプロセスコントロール。 品温による滅菌温度管理。ニーズに対応する熱設計。滅菌プロセスの記録管理。 万全な安全設計でご提供します。 搬入・設置後の試運転やバリデーションにも対応しております。 【特長】 ■品温による滅菌温度管理 ■ニーズに対応する熱設計 ■滅菌プロセスの記録管理　など ※詳しくはPDFダウンロード、またはお問い合わせください...

メーカー・取り扱い企業： 日東機器ファインテック株式会社