システムバリデーション支援サービス（医薬・製薬向け）

当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくC…

医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。 ・要件定義・基本設計フェーズ 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」

医薬品・化粧品・健康食品などのプロセス生産モデルに特化した生産管理（E…

OSは、GMP規制を必要とする医薬・化粧品・健康食品などの製造メーカ向けの統合管理（販売・生産・原価）パッケージです。自社製品、OEM製造、併用型など多種な生産形態に対応可能です。医薬系では、バリデーション対応。化粧品・健康食品などは、OEM製造メーカの多くの実績があり、GMP規制要件を意識し導入作業を支援します。最新事例では、タブレットを利用した指図書などの電子化、データの完全性（デンターイン...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

製剤開発・製造領域向けソフトウェア

品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…

と… 問題が起きた場合や製造品質モニタリングの際、データの収集が複数のExcel や人手を介しているため、時間がかかるばかりでなくミスが多くなります。また、統計ツールまで含めた全体のシステムバリデーションは困難です。 BIOVIA Discoverant では… 必要なデータがオンデマンドで入手でき、即座に分析が可能です。 また、統計ツールによる解析を含めてバリデーションされた環境で...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、データ解析業務に集中いただけます。 ※　詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

1Hおよび13C NMRスペクトル予測『NMR』

有機化合物における1Hおよび13C NMRスペクトルを予測します！

NMRスペクトルの予測は、構造のバリデーションや分子の説明に重要な役割を果たしています。 『NMRグループ』は、有機化合物における1Hおよび13C NMRスペクトルを予測します。 【特長】 ■NMRスペクトルの予測は、構造のバリ...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

【新製品情報】PSILO 2022.02の新機能

創薬研究を支援！PSILO 2022.02で追加される新機能をご紹介

インハウスデータを統合的に管理し、独自の検索機能や 解析機能により創薬研究を支援します。 PSILO 2022.02では、データベースの連携機能が新たに追加されました。 さらに、構造バリデーション機能やタンパク質ファミリーの管理機能が 強化され、より便利に使いやすくなりました。 当資料では、PSILO 2022.02で追加される新機能を紹介します。 【掲載内容】 ■デー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

多変量統計解析トレーニングセミナー京都伏見開催＋オンライン受講有

ビッグデータに隠された情報と相互関係の発見、解明に威力を発揮し、様々な…

ムーズに業務応用できます。集合研修、インハウスセミナーを実施 しています。 【トレーニングコースの内容】 ・多変量解析とは　　　　　　・回帰分析 ・主成分分析：PCA　　　　 　・バリデーション ・アウトライヤー（外れ値）　・未知試料の予測 ・データのチェック　　　　　・回帰分析でのアウトライヤー ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クオリテイデザイン

品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

能（各種法令/多言語対応） ● 導入～稼働後までのトータルサポートのご提供 ● 企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ● 利用実績2,000法人以上（米FDA査察実績あり） ● バリデーションサポートも含んだ導入支援 ● Agatha Quality Solutionラインアップ：Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

晶析解析シミュレーションソフト

生産量増強・操業最適化・スケールアップ設計・コストダウン・省エネ等に！

析プロセスにおける効率的な手順（レシピ）の構築のため、以下の流れで業務を効率的に遂行し､短期間（1～2か月間程度）でこれらを達成します｡ モデリング→実験→モデルの検証（パラメータ推定、バリデーション）→ プロセス最適化検討→スケールアップ検討 パラメータ推定がツールで自動的に行えることが､検討期間短縮の大きな要因です。またkineticモデル（仕組みを数式で表現）であるため、パ...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

微粒子可視化システム

【Webデモ実施中】歩留まり悪化の原因を見る！クリーンルームから製造装…

たい ・生産装置内で発生しているコンタミネーションがなかなか解消されない ・大空間やサーバ室の気流を可視化してみたい ・クリーンルームと生産装置のレイアウトを最適化したい ・製薬工程のバリデーションに可視化を使用してみたい ・CAD図が無い現場の気流シミュレーション委託先を探している ・特化則に対応するため、溶接ヒューム等を可視化したい...

メーカー・取り扱い企業： 新日本空調株式会社 ソリューション事業部

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

お使いのシステムやデータを安全にクラウドへ移行しませんか？GxP関連シ…

る分析データをクラウド上で集約し、安全に管理・運用・活用できる環境をご提供 ■オンプレミス環境にある業務システムのクラウド移行から運用保守を、CSVに対応しながら実施 ■データ移行や構築時バリデーション、以降の運用保守まで、セキュリティとコストバランスを踏まえてご提案 ■研究開発から営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援 ■CSVに求められる手順書化...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエーシー

DVR用ソフトウェア『VALI』

プラントのディジタル・トランスフォーメーションの価値向上に貢献するソフ…

当社では、ベルギーの“Belsim Engineering社”が提供する データ・バリデーション＆リコンシリエーション(DVR)用ソフトウェア 『VALI』のライセンスおよび付帯するシステム導入サービスを ご提供しております。 『VALI』は、計算結果のナビゲーションの容易な標...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライジングサン

試験デザインインターフェイス『viedoc designer』

簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる完全統合型試験デザインインタ…

ライブラリをご用意。 お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を 加えてご利用いただくことも可能です。 【機能】 ■試験構築 ■バージョン管理 ■条件/バリデーション/ロジック ■追加サービス ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴィードック・ジャパン株式会社

【無料ウェビナー】知的財産のグリーン・トランスフォーメーション

【2023年10月11日(水) 12時～12時50分】デンネマイヤーの…

ソリューションについて実際のデモにてご説明します。 ■『IP ラウンジ』『知財ポートフォリオ管理』から、グリーン・トランスフォーメーション(GX)技術指標を確認する方法 ■『欧州特許のバリデーションおよび統一特許』からの、見積作成やオプトアウトを依頼する方法 ■AIベースの特許検索・分析ツール『Octimine』から、グリーン・トランスフォーメーション（GX）技術指標を視覚化する方法 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

gPROMSバイオシリーズ／既存設備のままで生産性向上に挑戦

バイオプロセスのデジタルツインで更に開発加速化！ 製薬、農薬、化学品メ…

視化する事により、 バイオプロセスに関して、さらに造詣を深めることができます。 ＜効果＞ ＊最新のモデリング機能で実験数の削減 ＊デザインスペースの早期決定により、開発時間の短縮（バリデーション機能あり） ＊連続生産・スケールアップ時のリスクマネジメント ＊バッチ晶析のレシピ最適化 ＊デジタルツインによる製品品質のモニタリング シーメンスPSEのバイオ関連ライブラリ―モデ...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

Vault Submissions Publishing

完了までの期間を短縮！申請文書全体の作成状況から各文書の準備状況までを…

【機能】 ■申請文書からハイパーリンクを独立 ■申請文書の作成を支援 ■バックグラウンド・バリデーション ■リアルタイムな状況報告 ■マルチテナント型クラウド ■eCTDサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部