バリデーション | イプロス医薬食品技術

レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…

ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

医薬品用：各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード（0…

【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカート...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang Q XTクロマトグラフィーカプセル

拡張性の高い再使用可能なハイスループットイオン交換メンブレンクロマトグ…

ます。【特長】 ■低い圧力損失で高い結合容量と流量を発揮 ■高流量により、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■シックスシグマ統計を利用した管理システムで製造 ■洗浄やそのためのバリデーションも必要なく、　クロスコンタミネーションのリスクもなくなる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang S クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陽イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Mustang Q クロマトグラフィーカプセル

プロセススケール陰イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…

される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、　作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

ディスポーザブルフィルター『クリーンパック・ノバ』

作業安全性を向上！継手を一体成型させたディスポーザブルフィルター

ました。滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアのカートリッジを取り揃えています。【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

エンフロン HTPFR フィルターカートリッジ

ウォーターイントルージョン試験が可能！医薬品製造用として高い信頼性のフ…

■ウォーターイントルージョン試験が可能 ■ポールが独自に製造したPTFEメンブレンを使用 ■耐酸化性に優れた部材を使用 ■B.diminutaを>10^7cfu/cm2でチャレンジし、バリデーションデータを取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Supor EAV フィルターカートリッジ

ろ過精度 0.2 μm のバイオバーデンと粒子の効率的な管理のための液…

、バッファー、試薬の調整・デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去・精製工程の中間体やカラムガード・クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファー調整 バリデーションの必要に応じて、Supor EX ECV フィルターや Supor EKV フィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

フロロダイン II DFL フィルター

目詰まりの少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に最も多く使用

II DFL フィルターは、目詰まりが比較的少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に多く使用されています。低溶出物、低吸着が特徴のろ過滅菌グレードフィルター (0.2 μm) で、多くのプロセス固有のバリデーション試験で実績があります。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

ÄKTA ready 450 クロマトグラフィーシステム

小規模製造用シングルユースクロマトグラフィーシステム

量製造用に設計低いホールドアップ量と流用により、少量の薬剤を効率よく精製することが可能 ■フレキシビリティ容易に取り付けができるフローキットは迅速な交換が可能。また、クリーニングバリデーションに係る時間も削減 ■汚染リスクの低減密閉処理が可能なシングルユースの流路により、コンタミネーションリスクを低減 ■コンパクト設計ベンチトップ型のため、設置面積が小さく、スペ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Allegro 3D バイオコンテイナー

培地やバッファーの調製と保管などに！作業性を向上させたバイオコンテイナ…

業性を向上し、製品回収率も高めています。【特長】 ■作業性を向上させたユニークなデザイン ■簡単で迅速な設置が可能 ■液体充填時にアクセサリーでの保護が不要 ■法規制に準拠したバリデーションデータ ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva