バリデーション | イプロス医薬食品技術

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

コンタミネーションを回避！クリーンベンチを使わずに培地の充填や播種が可…

の材質、チューブサイズ、ポート構成、ボトルタイプ、ボトルサイズに関係なく、同一の高性能プラチナ硬化シリコンシールを使用して構築されています。製造プロセス全体にMycap を導入することで、バリデーションが容易になり、規制業務が軽減されます。 ■容易な導入組み立て済みシングルユースの Mycap ボトルクロージャーを選択することで、バリデーションや部品管理の負担を軽減できます。...

メーカー・取り扱い企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン

グリーンラインホローファイバーモジュール用フローアセンブリー

使用する前に繋げるだけ、使用後も廃棄するだけで終了！

るスケールアップとスケールダウン ■ MWCOが3 kD ～ 750 kD、孔径が0.1 μm ～ 0.65 μmの膜 ■ ガンマ線照射済み ■ 優れた費用対効果 ■ 時間のかかる洗浄バリデーションが不要 ■ 完全性試験済み、個別ロット番号で容易なトレーサビリティ ...

メーカー・取り扱い企業：ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Resoluteマニュアルクロマトグラフィー・カラム

最適に制御され、拡張性に優れた運転を可能にするプロセス・カラム

を実現 ■ 中央ノズル・バルブにより、クローズド・システム内でのカラムの充填、排出、および運転に必要なすべてのカラム機能を提供 ■ 拡張性と再現性に優れた充填方法により、スケールアップ時のバリデーション作業を削減 ■ 内径280 ～ 1200 mmのカラム・デザイン（ご要望により最大2000 mmまで対応可能） ■ 充填回数とバッファー使用量を最小限に抑える設計により、プロセスの経済性を...

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進化形バイオクロマトグラフィーメディア CIM モノリスカラム　

ウイルスや核酸、抗体などのバイオプロセスの精製・分析に好適。

速・低背圧によるハイスループット精製 ●容易なハンドリング -ディスポーザブルハウジングに封入されたプレパックカラム -CIPによる繰り返し使用 -フィッティングも各社機器に適合 ●バリデーション・品質 -ISO9001対応のQCシステムにより設計・開発・製造 -バイオ医薬精製にフォーカスしたモノリスカラム -USP ClassVI認定材料 ...

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TPEチューブ用熱溶着機　Biosealer TC

さらに使いやすく、スタイリッシュに進化！ TPEチューブ用の熱溶着機

タート・ストップ、設定変更がワンタッチ ■ 短時間で溶着が可能 ■ 優れたサービス体制をご用意 ■ 多様なサーモプラスチックチューブに対応 ■ 幅広いサイズのチューブに対応 ■ フルバリデーション ※バリデーションガイド提出可能です。詳細についてはお問い合わせください。...

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新規のバイオ医薬品特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【専門性】 ▪ 10年以上の経験 ▪ 99％の納期厳守率 ▪ 豊富な経験と知識豊かな科学者たち ▪ 細胞を用いた複雑なポテンシーバイオアッセイと結合アッセイの開発、最適化、及びバリデーションにおける専門知識 ▪ モノクローナル抗体のルーチン特性解析に関する広範囲な確立されたアッセイ ▪ タンパク質特性解析エキスパートによる専門チーム...

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Flexsafe Pro Mixer プレデザインソリューション

操作性と撹拌力が大幅アップ日本語版カタログをご確認ください！

〈特徴〉 ▪ これまでにないパフォーマンスと品質保証の提供 ▪ 製造プロセス全体の制御 ▪ 流体接触部品の供給品質保証 ▪ バリデーションと品質保証 ▪ 容器クロージャーの完全性の保証・5Lから500Lまでの安全で信頼性の高いハンドリングおよび出荷ソリューション ▪ 安全で自己展開可能な堅牢なソリューション...

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保管・輸送用Flexsafe2D｜3Dプレデザインソリューション

あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your …

【特徴】 ▪ 前例のない性能および品質安定供給 ▪ 材料科学およびフィルム押出成型の専門知識 ▪ 製造プロセス全体の管理 ▪ 接液部材に関する品質安定供給 ▪ バリデーションおよび品質保証 ▪ シングルユースシステムの完全性の保証 ▪ 5 L から 500 L までの安全かつ確実な取扱いおよび輸送のソリューション ▪ 安全、自己展開型の堅牢なソリューション...

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Resolute Flowdrive SU

製造時の制御、柔軟性、使いやすさのために

【特長】 ▪ CIP（定置洗浄）、バッファー保存、洗浄バリデーションの作業時間と人件費をシングルユースソリューションにより削減 ▪ 直感的に操作できる Process Step Editor 制御ソフトウェア、校正済みのシングルユースセンサー、高機能ダイヤ...

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Sartobind Rapid A

プラグアンドプレイで革新を：Sartobind Rapid A による…

▪ カラムの充填、洗浄バリデーション、保管の手間を解消 ▪ コスト高なバルク樹脂とその未活用率を削減 ▪ 樹脂ベースのバッチ処理と比較して 10 倍を超える高い生産性により、臨床段階への移行を加速 ▪ プロセス開発か...

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マイクロキャリア製品

接着細胞の研究および製造をより簡単に

ューション：滅菌後すぐに使えます、事前の親水化は不要です。 ■ すぐに使用可能：滅菌済み製品は無菌性保証レベル（Sterility Assurance Level, SAL）10-6 無菌性バリデーションが不要で製造プロセスを短縮します...

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BioPAT Viamass

シングルユース培養バッグのオンライン生細胞数、モニタリングの新標準

▪ Biostat BとRM | Flexsafe RM –ロッキングモーションの培養システムを使用 ▪ バリデーションと抽出物試験 BioPAT Viamassのセンサーパッチは種々の適格性試験に合格しております ▪ 品質保証体制関連するすべての材料は、FDA、CFRs、cGMPs、そして社内ガイドラ...

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