バリデーション | イプロス医薬食品技術

【年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績！】ISO1160…

1607の規格は取りたいが、何をどうしたら良いか分からない。 ■ISO11607の規格試験を断られてしまい、どこに依頼すればよいかわからない。弊社では年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績をもとに、 ISO11607:2019に関しても付属書B Performance Testing 記載の試験方法に従い、包装システムの性能試験を実施しております。試験計画立案から試験...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

JBLの受託包装試験サービス【リニューアルカタログ無料進呈中！】

米国ISTAより認可された国内最大級のISTA認定試験所！輸送中の振動…

度といった各種の包装試験に一貫対応が可能です。 JISやISO、ASTM、ISTA、IECなどの公的な試験規格による試験評価もおこなっております。また医療機器包装における包装システムバリデーションにも特化しており、 ISO11607-1に準じた、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価までワンストップで実施可能です。【主な対応試験項目】 ■振動試験（長時間...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

『包装試験事例集（輸送包装・滅菌医療機器包装）』＜無料進呈＞

2023年1月に改正された「JIS Z 0200」に基づく試験情報を紹…

『包装評価試験事例集』を進呈中です。【掲載内容（抜粋）】 ■ASTMをはじめ、ISO、ISTA、JISなどの規格試験の詳細 ■試験前に押さえておきたい“包装設計の注意点” ■包装バリデーションサービス（安定性試験・加速劣化試験など）の概要 ■断熱容器の温度シミュレーション試験の概要 ※詳しくは「PDFダウンロード」から資料をご覧ください。　お急ぎのお客様は、下記の『お問...

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医薬品　断熱容器の温度シミュレーション試験サービス

輸送温度シミュレーションを実施し断熱容器内の温度測定を実施致します

を得る事が出来ます： ◇ISTAより認定された試験設備を使い信頼性の高い輸送温度シミュレーションが実現出来ます。 ◇各種の恒温恒湿槽を同時並行に使用する事が可能となり、迅速な断熱容器のバリデーションを実現し、　GDPに対応した輸送方法の確立を強力に支援します。 ◇これまで当社で培った断熱容器の温度シミュレーション試験の経験やノウハウを活用する事が可能となり、　お客様本来のコア業...

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医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

のリードタイム短縮が実現し国内外市場への早期参入が可能になります。 ◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。 JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。社内には、ISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し...

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安田倉庫グループの医薬品輸配送サービス

医薬品メーカー必見！医薬品輸送、ダイレクト納品、荷室温度モニタリングに…

両で輸送するため、途中の積み替えなしでダイレクト納品が実現出来ます。 ◇輸送時、荷室を常時温度モニタリングします。（冷凍-20℃以下、冷蔵２℃～８℃、室温１℃～30℃） ◇車両バリデーション 校正された温度ロガーで夏季・冬季それぞれ温度マッピングを実施します。【実績】・ダイレクト納品比率（積替えなし）：東：約７０％　西：約５０％・配送個数（年間）：　約２５０万個...

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『包装試験事例集_2023年秋』＜無料進呈＞

「JIS C 60068-2-27」、「実経時試験」などを追加した試験…

『包装評価試験事例集』を進呈中です。【掲載内容（抜粋）】 ■ASTMをはじめ、ISO、ISTA、JISなどの規格試験の詳細 ■試験前に押さえておきたい“包装設計の注意点” ■包装バリデーションサービス（安定性試験・加速劣化試験など）の概要 ■断熱容器の温度シミュレーション試験の概要 ※詳しくは「PDFダウンロード」から資料をご覧ください。　お急ぎのお客様は、下記の『お問...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

医療機器包装『バリデーションサービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。当サービスでは輸送包装試験実施から...

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医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。また、滅菌状態で出荷される機器は市...

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