【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ラボ用超純水・純水・RO水製造システム『アリウムmini』

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ト済。USP準拠の品質基準に合致します。 実験用手袋を着用したままで操作が可能なタッチパネル式ディスプレイ を搭載しています。 【特長】 ■状態をお知らせするイルミネーション ■効果的なろ過素材を充填した大容量カートリッジ ■HIMAとASTM F-838-05に準拠してバリデート済 ■アイコンを採用したタッチパネルと直感的なメニュー操作 ■アリウムUVランプ（185／254 nm） ■高品質の...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社