中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業

PR充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！

≪日本触媒は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の供給を通じ、人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します≫ 当社は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬を製造し、 お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本触媒

【エコで安全！】ノンフロン汎用機器ソリューションのご紹介

PRエコなノンフロン汎用機器へ更新しませんか？※「ノンフロンソリューション…

サーモフィッシャーサイエンティフィックでは、 環境に配慮して冷却機能がついた機器のノンフロン化を推進しています。 オゾン層を破壊せず、地球温暖化を促さないノンフロン冷媒を使用した機器や、ペルチェ冷却機能を搭載し、 より安全なノンコンプレッサー仕様の汎用機器製品群をご紹介します。各製品の機器更新の際に、ぜひご検討ください。 ※仕様詳細はPDFをダウンロードしてご覧ください。詳しくはお気軽にご相談...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策 第5章 非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施 第6章 非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション 第7章 探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例 第8章 医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社