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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設(CPF)
高度な無菌管理を実現!GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…
薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを ベースとして部屋を構成。 結果、再生医療新法にも適応した施設となったことで、安全性も非常に高く、 品質管理や運用面においても満足いく施設となりました。 【問題点】 ■治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった ■現状の実験室は...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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先端再生医療技術に高度に管理された研究施設を。細胞培養加工施設のご紹介
CPF(細胞培養加工施設)の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令 (再生医療新法、薬機法)に適合し、GCTP省令に対応した高度な管理が 求められます。 無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた 清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだ...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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短納期対応 緊急用シャワーブース ステンレス製最新型Eシャワー3
緊急用シャワーブース ステンレス製最新型【Eシャワー3】|短納期、AN…
シャワーの水が周囲に飛び散らないように、ブースで囲われています。 通常時には必要がないものですが、いざ事故があった際に被害を最小限にとどめることができます。 ※本製品にて流水を十分に浴びた後は、医療機関などで必ず適切な処置を受けてください。 ■仕様 ※製品仕様及び数値は品質改善のため、予告なく変更することがあります。 ・重量 約200kg ・本体サイズW880×D880×H2,23...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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安心して操業できる環境を構築!歩行虫に対しても二重遮断構造は有効に機能…
お客様困りごと解決事例ご紹介します。 医療機器を製造されているラインで、製品への虫混入が問題になりました。 工場全体を陽圧管理し、一定の防虫対策は取っているものの、完全な 対策とは成り得ていないことにお悩みでした。 そこで、混入の...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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キャスターも取付け移動可能な仕様!必要能力をしっかりと発揮しながらも簡…
医療機器を製造されているお客様における樹脂成型工程クリーン化事例です。 射出成型で製造される製品に異物が付着してしまう可能性があり、対策を 必要とされていましたが、単純に成形機全体を囲うだけでは様々な問題が 発生してしまうとお悩みでした。 そこで、射出成型機の形状に合わせたジャバラ式クリーンブースをご提案。 今回必要とされた清浄度などの条件から、この移動可能で、収納もできる ジャ...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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