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原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…
下 敏 外資系製薬企業 開発監査部門所属 1章 国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント(仮) 2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み(仮) 3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章 ALCOA原則・実践事例 6章 国際共同治験におけるALCOAに...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook:細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説
≪ 印 刷 可 能 ≫
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)を徹底解説! 本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度(法律,規制,指針,ガイドライン等)の概要,...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…
第1章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章 アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 −中国・韓国・台湾− 第5章 アジア治験における各国でのデ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…
~グローバル・アジア治験で必要となる申請データ~
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版:すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~SOPフォ…
的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考:SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書(等)作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集~
ーションに関する指摘事項/ 対応 第6章 検査機器の使用,精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 第1節 PMDA査察における指摘事例 第2節 FDA査察における指摘事例 第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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