書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

下 敏 外資系製薬企業　開発監査部門所属 1章　国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント（仮） 2章　国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み（仮） 3章　医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章　ALCOA原則・実践事例 6章　国際共同治験におけるALCOAに...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】共同研究開発の進め方、契約(No.2060BOD)

【技術専門図書】～発明の帰属、開発費用の分担、秘密保持契約、不実施補償…

書籍名：共同研究開発の進め方、契約のポイント ★大学、公的研究機関、企業間、ベンチャー、異業種、外国、IoT、AI、再生医療… その特有の問題点、意外な落とし穴！知らなかったでは済まされない契約・交渉の注意点と実務！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2020年7月31日 ●執筆者：53名 ●体裁：A4判 544頁 上製本版 : 定価 : 8...

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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！ 　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

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書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

第1章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章　アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 第4章　アジアンスタディにおける各国の相違点　−中国・韓国・台湾− 第5章　アジア治験における各国でのデ...

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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...

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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験...

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書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

ーションに関する指摘事項/　 　　　　対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 　第1節 PMDA査察における指摘事例 　第2節 FDA査察における指摘事例 　第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応...

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