【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成 ５.製造販売承認申請までの効果的な...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【資料】誤解が違反につながる専ら物と有価物の違い

専ら物とは「専ら再生利用の目的となる産業廃棄物又は一般廃棄物」の総称で…

当資料は、一般社団法人企業環境リスク解決機構が取り扱う、 『誤解が違反につながる専ら物と有価物の違い』についての解説資料です。 専ら物に関する誤解(1)をはじめ、専ら物4品目の取扱いフローチャートや 確認すべき収集運搬業の許可などを図表を用いて掲載。 是非、ダウンロードしてご覧ください。 【掲載内容】 ■専ら物に関する誤解(1)「専ら物は有価物である」 ■専...

メーカー・取り扱い企業： 社団法人企業環境リスク解決機構

【書籍】工場･研究所における災害・事故および各～(No2062)

【無料試読ＯＫ・専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災…

■目次 第１章　工場・研究所における事故・トラブル発生要因，その分類 第２章　火災・爆発事故の発生原因とその対策 第３章　薬品の取扱い，化学反応異常による事故の発生原因とその対策 第４章　容器配管の老朽化・閉塞・漏洩事故の発生原因とその対策 第５章　電気系統や回転機器，駆動装置の動作異常よる事故の発生原因とその対策 第６章...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場･研究所における災害・事故（No.2062BOD）

【技術専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災爆発，異物…

■目次〈抜粋〉 第１章　事故・トラブル発生要因，その分類 第２章　火災・爆発事故 第３章　薬品の取扱い，化学反応異常による事故 第４章　容器配管の老朽化・閉塞・漏洩事故 第５章　電気系統や回転機器，駆動装置の動作異常よる事故 第６章　異物混入や汚染による事故 第7章　地震・風水害・災害 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして当院が査察対象になったのか！ 査察を受けた病院が推定する調査対象理由と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

化学物質管理者 専門的講習会

【2024年4月～6月実施】リスクアセスメント対象物を製造する事業場の…

当社では、労働安全衛生規則第12条の5第3項第2号イの規定に基づき 厚生労働大臣が定める化学物質の管理に関する講習会を開催いたします。 今年4月から、リスクアセスメント対象物を製造、取扱い、または 譲渡提供する事業場(業種・規模要件なし)では化学物質管理者の選任が 必要となります。 貴社内の化学物質管理者育成に向けて、是非お役立て下さい。 【講習会詳細】 ■日程 ...

メーカー・取り扱い企業： テクノヒル株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社