書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

ww.science-t.com/st/cont/id/26589 にてご紹介中 目次 第1章 担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方 第2章 非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法 第3章 非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方 第4章 非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響 　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 　実務者目線によるグロー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：リチウムイオン二次電池の長期信頼性と性能の確保

― 劣化メカニズム・劣化解析・寿命予測・安全性向上のために ―

乗則(ルート則) / カルマンフィルタ ] 「安全性評価」 　└ 電池の異常発熱・発火のメカニズムとは？市場トラブル、リコール問題を例にその原因を読み解く 　└ 安全なセル設計のための安全性試験の目的と方法、安全性に関する規格を速習 　└ 電池の設計・製造工程で起こり得る、事故原因に繋がる注意どころを解説 　└ 輸出・貯蔵時に気にすべき法規制は？各専門家よりその概要を詳細...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社