完全性試験 | イプロス医薬食品技術

無菌バリアシステムの完全性試験はJBLにお任せください

指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。これにより「包装システムの性能試験」、「無菌バリアシステムの完全性試験」、「安定性試験」を確実に実施する必要があります。当サービスではISO11607:2019 付属書B Performance Testing 記載の試験方法に従い、包装システムの性能試験...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

安定性試験は特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保する事が困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳...

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ASTM F2096 バブル試験

ASTM F2096に規定されたバブル試験（大きな漏れを検出）が実施可…

・この試験は密封包装物を内部加圧することで包装の漏れの検出するASTMによって制定された試験方法です。・この試験の目的は、非多孔質および多孔質包装の大きな漏れ(Gross Leaks)を検出するものです。・具体的には、密封包装物を一定の水面下に沈め、あらかじめ定められた圧力で膨張させます。そして気泡発生を観察し、大きな漏れの有無、位置を目視で確認します。・ISO 11607-1 では、...

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ASTM F1929 ダイペネトレーション試験

ASTM F1929に規定されたダイペネトレーション試験が実施可能です…

・この試験は染色浸透液を使用し医療包装のシール漏れを検出するため、ASTMによって制定された試験方法です。・透明な材料と多孔質シート材とのシール部分に染料を浸しチャネル（導通）の欠陥の有無（漏れ）を目視で確認します。・ISO 11607-1 では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その附属書Bで...

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ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。・シール強度の測定方法には、...

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ASTM F1886 目視検査

ASTM F1886に規定されたVisual Inspection試験…

この試験方法は、包装物の完全性に影響するような欠陥の存在を目視で測定するために、ASTM (米国材料試験協会）によって制定された方法です。シール部分がはっきりと見えている少なくとも一面が透過している未開封で傷の無い包装物に対してシールの見た目を目視で評価する試験です。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください...

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Real Time Aging試験（実経時試験）サービス

弊社倉庫にてReal Time Aging試験を実施致します

ISO11607-1（無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項）の8.3項_安定性試験に記載のリアルタイムエイジング試験を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わせ』よりご連絡ください。...【サービスの特徴】 ◇弊社倉庫にてReal Time Aging試験を実施致します。（常温環境） ◇保...

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医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封され...

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医療機器包装『バリデーションサービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを...

メーカー・取り扱い企業：日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社藤沢北事業所