【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【GMORS社】高性能PTFEコーティング技術　※色付け可能

PR各種様々なゴム材でも静止摩擦係数を70％以上抑制！摩擦製の改善により、…

GMORS社の「高性能PTFEコーティング技術」についてご紹介します。 当技術はドライフィルムであり、一般的な液状潤滑油を使わなくても、 シール材表面の摩擦を低減させる効果があります。 厚さ数ミクロンのコーティングが表面特性に変化を与えただけでなく、 スティックスリップ現象の防止にも役立っています。 なお、掲載カタログにて過去事例もご紹介しておりますので、 是非ダウンロードしてご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社誠和商会

【製作事例】マイクロフィルターユニット

内面＃400バフ！薬品製造ラインの一部のスキッド装置製作事例のご紹介

す。 内面＃400バフ。薬品製造ラインの一部です。 医薬品用の機器だったため提出書類や必要な検査項目が沢山ありました。 配管やガスケットなどの材質に対して材料証明を取得するために、 技術部と製造部の連携を密にし手配を行いました。また、配管内面の 表面処理や溶接ビードもより一層丁寧に行いました。 【事例概要】 ■製作期間：3ヶ月 ■材質：SUS304 ※詳しくはPD...

メーカー・取り扱い企業： 東海テクノ株式会社