タンパク質と酵素『精密発酵によるイノベーションと開発』

PRブラッツェイン（天然由来人工甘味料）、大豆レグヘモグロビン（代替肉）、…

スペインのLEVPROT BIOSCIENCE社の酵素とタンパク質についてご紹介いたします。 LEVPROT社の現在のタンパク質ポートフォリオとテクノロジーが食品産業、 IVD、バイオ医薬品の3つの主要産業で使用されています。 【ブラツェイン】 砂糖の1600倍の甘さを持つタンパク質 ・同じ甘さを得られるのに、消費カロリーがより少ない ・熱安定性: 低温殺菌に耐えうる 【大豆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社河口・サポート

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション, 一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、 留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社