サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

PR医薬品開発の安全性と有効性を最適化

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

って規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

医薬品の安全性監視プラットフォーム『CLARITY PV』

トランスレーショナル・セーフティとファーマコビジランスのための新しいプ…

医薬品の安全性薬理試験、非臨床毒性試験、臨床安全性試験、および市販後レポートの全ての安全性情報に対してキュレーションを行い統合した、医薬品の安全性監視のためのデータベースです。 医薬品のライフタイム全体にわたる安全性に関するデータが含まれており、医薬品の全ての開発フェーズにおけるトレーサビリティーと安全性シグナルをシームレスにつなげることができます。 【特長】 ■安全性情報のキュレー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

生体信号処理プログラム　SignalBasicLight2100

生体信号の概念を変える！信号処理プログラム開発支援ツール

『Signal Basic Light 2100』は、リアルタイム計測・解析システムをパソコンで簡単に作成できる Visual Basic 用生体信号処理プログラム開発支援ライブラリです。 データ処理専用装置(7T,DP)で培ったノウハウと先進の高速CPU、大容量記憶装置、ネットワーク等で多角的な生体信号解析を実現します。 生体信号などを取り込み、計測処理を思いのままに表現できる環境を...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社メディカルトライシステム