サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

PR医薬品開発の安全性と有効性を最適化

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

医薬品開発の安全性と有効性を最適化

臨床薬理は医薬品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発計画の...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Certara コンサルティング

日本国内向けコンサルティングサービス！M&Sに対するニーズの一層の高ま…

・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析 サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。 特に生理学的薬物動態モデリング＆シミュレーション（PBPK M&S）および 臨床薬理領域に関するコンサルティングサービスの拡充に注力。 豊富な実績と経験を有する日本人の専門コンサルタントをそれぞれ配置し、 世界中の100名を超えるコンサルタントと協力して日本のお客様にサ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

創薬開発モデリング＆シミュレーション コンサルティングサービス

最先端の科学と規制に精通した専門家が提供する医薬品開発ソリューション：…

ーチを駆使した最先端の統合的な医薬品開発手法(Integrated Drug Development、iDD) の導入により、医薬品開発の革新的な効率化とコスト削減に取り組みます。 医薬品開発や臨床薬理、モデルを活かした医薬品開発(MIDD)、レギュラトリーサイエンス、医療経済・アウトカムリサーチ(HEOR)、さらにリアル・ワールド・エビデンス (RWE) の各分野の高度な専門性を活かした戦略的...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

DIDB – 薬物相互作用データベース

臨床薬理に携わる皆様がすでにご存じの、薬物相互作用データベースDIDB…

DIDBは、製薬学者によるヒトの PK ベースの薬物相互作用と薬物の安全性の評価をサポートするように特別に設計されています。DIDBのヒトin vitroおよび臨床 ( in vivo )データセットは、世界中の製薬研究者や規制科学者によって 20 年以上使用されています。 代謝および輸送薬物間相互作用 (DDI) データは1999 年に導入されました。DIDB はその後、薬理遺伝学 (PG...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

って規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略

「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説…

ファースト・イン・ヒューマン試験の適切な初回投与量を選択するためには、 定量的なアプローチを用いたヒトの薬物曝露や反応の予測が不可欠です。 本ホワイトペーパーでは、4つの要素から構成される投与量選択の概念的 枠組みについて述べ、in vitro データや動物データに基づくヒトへの 外挿に使用可能な手法やツールを概説。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■手探りから始ま...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Simcyp Biopharmaceutics (サターラ)

生物薬剤学、製剤学、CMCの専門家のためのPBPK-PBBM解析ソフト…

Simcyp Biopharmaceutics（シムシップ・バイオファーマスーティクス）は、臨床薬理試験で最も頻繁に使用される被験者の健康なボランティア集団をシミュレーションする機能を搭載した、低分子ヒトPBPKプラットフォームです。 ADAM（Advanced Dissolution a...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社