【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

医薬品製造の受託サービス

高品質の医薬品を安定供給いたします！

当社は、確かな品質保証と高度な製剤技術で高品質の医薬品をお届けします。 PIC/S・3極GPMに対応。製造設備、物流設備の自動化・省人化も 進めております。 また注射剤、固形剤、半固形剤・ローションの受託製造が可能。 特に無菌製剤の製造技術には定評があり、受託製造実績が豊富です。 【特長】 ■高品質の医薬品を安定供給する体制が整っています ■経験豊富なスタッフがスムーズな製造...

メーカー・取り扱い企業： 持田製薬工場株式会社