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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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微生物検査では、迅速さと精度がカギを握る
■ 1検体あたり低コスト 数十円程度 ■ 一般細菌(グラム陰性/陽性菌)4274種。オリジナルライブラリを拡張・共有可能 ■ セルスメア法で1検体を1分、96検体を40分程度で同定 (※標準的な 場合です) ■ サンプル:一般細菌(グラム陰性/陽性菌)、酵母、カビなど ■ 糸状菌、抗酸菌のプロトコルを確立 ■ AOACのOMA(公認法)認証済 ■ オーディット対応のソフトウ...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部 微生物同定・菌株識別
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無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』
高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm~高濃度1200pp…
株式会社トラステック愛知 本社 -
無人化・省力化用遠心分離機
全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全て…
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株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所