【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

微生物迅速同定システムMALDIバイオタイパー 製薬向け

微生物検査では、迅速さと精度がカギを握る

■ 1検体あたり低コスト 数十円程度　 ■ 一般細菌（グラム陰性/陽性菌）4274種。オリジナルライブラリを拡張・共有可能 ■ セルスメア法で1検体を1分、96検体を40分程度で同定 （※標準的な 場合です） ■ サンプル:一般細菌（グラム陰性/陽性菌）、酵母、カビなど ■ 糸状菌、抗酸菌のプロトコルを確立 ■ AOACのOMA（公認法）認証済 ■ オーディット対応のソフトウ...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別