【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

画像式粒度分布測定装置『カムサイザーX2』

形状を目視で確認！粗大・不定形粒子も高精度で検出。乾式・湿式どちらもＯ…

4.2メガピクセルの解像度 ◎2台のカメラを同時に使用した動的画像解析法 (国際特許取得技術/ISO13322-2に準拠) ◎乾式・湿式を1分以内に切り換え 【アプリケーション例】 ・製薬製品の粉、顆粒およびペレット ・粉砕された、または顆粒状の食品 ・洗剤粉や化学製品の原料粉 ・プラスチック粉末（表面に静電気が存在しても問題なし） ・付加製造（AM, 3Dプリンタ用途）、M...

メーカー・取り扱い企業： ヴァーダー・サイエンティフィック株式会社